来源 :新京报2023-12-20
12月20日，恩华药业发布公告称，美国食药监局（FDA）已经完成评估，关闭对贾汪原料药厂的警告信。
事情可以追溯到2019年。当年4月，FDA针对恩华药业贾汪原料药厂的原料药检查发现，销售至美国的产品存在执行USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足，并在当年9月向恩华药业贾汪原料药厂出具警告信。FDA警告信涉及的产品为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。其中，恩华药业硝酸咪康唑在2018年度出口美国实现销售收入51.09万元，占同期营收比重为0.0132%，氯硝西泮和盐酸丁螺环酮则在2018年度及2019年度未向美国进行销售。
恩华药业日前收到FDA官方正式邮件通知，称已经完成上述警告信中提出的缺陷整改措施评估，认为恩华药业对警告信中提出的缺陷已做出相应地整改行动，因此关闭对贾汪原料药厂的警告信。
恩华药业主营业务为医药研发、生产和销售，生产制造业务主要为中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂），医药销售含原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。