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恩华药业(002262)内幕信息消息披露
 
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恩华药业:贾汪原料药厂整改完成,美国FDA已关闭警告信

http://www.chaguwang.cn  2023-12-20  恩华药业内幕信息

来源 :新京报2023-12-20

  12月20日,恩华药业发布公告称,美国食药监局(FDA)已经完成评估,关闭对贾汪原料药厂的警告信。

  事情可以追溯到2019年。当年4月,FDA针对恩华药业贾汪原料药厂的原料药检查发现,销售至美国的产品存在执行USP(美国药典)方法和标准有缺陷等方面的不足,并在当年9月向恩华药业贾汪原料药厂出具警告信。FDA警告信涉及的产品为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。其中,恩华药业硝酸咪康唑在2018年度出口美国实现销售收入51.09万元,占同期营收比重为0.0132%,氯硝西泮和盐酸丁螺环酮则在2018年度及2019年度未向美国进行销售。

  恩华药业日前收到FDA官方正式邮件通知,称已经完成上述警告信中提出的缺陷整改措施评估,认为恩华药业对警告信中提出的缺陷已做出相应地整改行动,因此关闭对贾汪原料药厂的警告信。

  恩华药业主营业务为医药研发、生产和销售,生产制造业务主要为中枢神经类产品(包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂),医药销售含原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。

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