恩华药业：富马酸奥赛利定注射液纳入国家医保药品目录

　　2023年12月13日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。恩华药业（002262）创新药欧立罗?-富马酸奥赛利定注射液（简称：TRV130，商标名：欧立罗?）成功被纳入2023年国家医保药品目录。

　　富马酸奥赛利定注射液是中国首个且全球唯一上市的G蛋白偏向性μ阿片受体激动剂，主要用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛。该药品首次参加国家医保谈判即成功纳入医保目录，弥补了医保目录内无偏向性阿片受体激动剂的空白。富马酸奥赛利定注射液的4个规格全部成功纳入医保药品目录，未来将继续惠及更广泛的中国急性疼痛患者，是数千万急性疼痛患者的创新之选。

　　公开资料显示，TRV130是由美国Trevena公司首创的（First-in-class）的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。奥赛利定富马酸盐注射液（商品名：OLINVYK?）已于2020年在美国获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。根据公司与Trevena公司之前签署的《许可协议》，公司拥有TRV130大中华区开发和商业化的独家权益。

　　值得一提的是，国内临床桥接研究数据显示：TRV130中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致，在中国人群中安全性和耐受性均良好；TRV130与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低，与境外临床试验结论一致。这些研究数据表明TRV130在中国受试者中具有良好的获益/风险比。

　　太平洋证券研报指出，根据《2021中国卫生健康统计年鉴》，我国医保覆盖下成人住院手术术后镇痛人次达3000万人次。假设成人住院手术术后镇痛人次年均增长5%，以及每年TRV130在术后镇痛人群中的渗透率参数，并根据恩华药业提交的2023年国家医保药品目录调整申报材料中的参照定价，预计TRV130在2030年达到销售峰值21亿元，对应用药人数420万人，人均费用500元，手术相关人群渗透率8.6%。2023-2025年销售额预计分别为0.20亿元、0.98亿元、2.62亿元。

　　目前针对术后中重度急性疼痛，常用的治疗药物仍以阿片类药物为主，其强效且确切的镇痛作用奠定了其在镇痛药物中的基石地位。传统阿片类药物在发挥强效作用的同时其引发的副作用也不容小觑，因此，偏向性μ受体激动剂的药物研发应势而生。分析人士指出，奥赛利定是全球第一款偏向性μ受体激动剂，用于治疗需要静脉注射阿片类药物且替代疗法控制不佳的成人急性重度疼痛。恩华药业拥有该产品在中国的独家许可，随着其纳入国家医保药品目录，TRV130有望借助公司成熟的销售渠道快速放量，成为术后镇痛的重磅单品，为公司业绩贡献新的增量，进一步提升公司在麻醉镇痛领域的市占率。