来源 :中金在线2023-09-26
近日，安徽省医药价格和集中采购中心发布的一则征求《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》意见，在这则通知中，首次有管制类麻醉药品纳入省级集采。麻醉药物即将进入集采的消息也在资本市场引起影响，当日盘中，两大麻醉药龙头恩华药业(002262)、人福医药(600079)双双触及跌停。
集采无疑对医药企业的产品以及销售有着至关重要的影响，此次麻醉药品首次进入集采的消息，也让几大麻醉药企业走上了风口浪尖。
麻醉药即将纳入集采？
据了解，此次纳入集采的管制类麻醉药品是羟考酮口服剂(缓控释)，其为阿片类镇痛药，主要用于镇痛治疗。该药物在临床中属于麻醉药品，且属于国家管控的精神类药品，为红处方用药，即国家政策严格管控的止痛药。国家药监局官网显示，共有两家国内企业拥有盐酸羟考酮缓释片的批准文号，分别为合肥立方制药股份有限公司与宜昌人福。
国内已上市的盐酸羟考酮产品剂型包括注射剂、普通片剂、缓释片、胶囊剂。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿片类止痛药销售规模超过140亿元，同比增长12.54%。其中，盐酸羟考酮销售规模超过8亿元。
国家药监局官网显示，目前拿到羟考酮口服剂(缓控释)注册批文的厂家主要是东北制药(000597)集团沈阳第一制药有限公司、合肥立方制药股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司(人福医药子公司)、PurduePharmaL.P这四家企业。
2010年，《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号)发布，其中第四十九条规定：国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。
麻醉镇痛药中大多属于国家管制麻醉药品。一直以来，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产和经营批发制度，对其药用原植物也有严格的定点种植制度，其他任何单位、个人不得进行麻精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
虽然此次采购文件涉及到的管制类麻醉药品不多，但仍然引来市场极大关注。由于此前市场普遍认为麻醉药物由国家统一定价，进入集采的可能性较低，相关药品在生产、销售、使用等环节均接受着更强的监管，市场份额也集中在头部若干家企业。因而本次采购文件的发布，让整个麻醉药市场都受到了动荡影响。
在麻醉药市场，整体的管制麻醉药品进入壁垒高，份额都集中在头部企业，因此各家头部企业的利润相对较高。如果未来麻醉药面临集采，那无疑会对整个产品的价格产生较大影响，也会对高利润率的企业产生影响。
不过安徽省药采中心咨询室工作人员对媒体表示，目前文件还处于征求企业意见阶段，并非正式将这些品种列入集中带量采购。未来市场的变化值得关注。
恩华药业麻醉药毛利率高达90%
恩华药业主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务，医药生产制造业务主要包括中枢神经类产品(包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂)的生产制造，其中麻醉类的力月西(咪达唑仑注射液)、福尔利(依托咪酯乳状注射液)均处于行业领导地位。
在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、奥氮平片、盐酸咪达唑仑口服溶液等。
相应的，恩华药业也是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。
具体来看，在麻醉类产品的销售方面，恩华药业重点加强近年上市的瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮、华舒达鼻罩以及富马酸奥赛利定注射液(TRV130)的学术推广力度。
从2022年年报来看，数据显示，恩华药业麻醉类、精神类、神经类药物在2022年的营业收入分别达到了21.74亿元、10.5亿元、1.87亿元，毛利率分别为90.13%、83.05%、78.25%。
从恩华药业半年报来看，2023年上半年，麻醉类与精神类产品贡献总营收的75.77%，余下营收来自于商业医药、原料药、与神经领域药品。麻醉类产品毛利率为88.06%，精神类产品毛利率为79.74%。公司2023年上半年麻醉类产品销售收入12.68亿元，贡献总营收的52.84%，同比增长29.68%。
从中不难看出，恩华药业的麻醉药品一直维持在较高的利润率，也成了如今恩华药业的主要产品壁垒之一。未来如果麻醉药物有任何集采政策的变化，都将对恩华药业的业务产生不小的影响。
恩华药业的盐酸羟考酮注射液为国内仿制药首家上市品牌，不过此次安徽集采涉及羟考酮为口服药品。据报道，恩华药业表示，有关规定曾说明麻醉药品不纳入集采，公司将依规向相关部门提出申诉。
恩华药业主要产品中，精神类药物盐酸度洛西汀肠溶片、神经类药物加巴喷丁胶囊已被集采，其他主要麻醉品种(咪达唑仑、依托咪酯、瑞芬太尼、氟马西尼)均未进入国家集采目录；
此外，恩华药业表示，公司报告期加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面，公司在研科研项目70多项，投入科研经费4.95亿元，比上年度增长了23.10%。目前共有22个在研创新药项目，其中开展Ⅱ期临床研究项目1个(NH600001乳状注射液)，开展I期临床研究项目4个(NH112、NH102、NH130、Protollin鼻喷剂)，预计2023年新开展临床试验的项目1个(NHL35700)，预计2023年递交临床申请的项目5个。
恩华药业还透露了麻醉、精神、神经三条线的具体增长目标：麻醉线增长在30%以上，精神线增长在10%以上，神经线增长在20%左右。
如此押宝麻醉药物条线增长的恩华药业，该如何面对市场的瞬息万变？