来源 :医药魔方2023-05-09
5月8日，恩华药业奥赛利定富马酸盐注射液（Oliceridine注射液，TRV130）获国家药监局批准上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛，该药物也可作为替代疗法效果不佳时的选择。
TRV130是由美国Trevena公司首创的（First in class）新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。TRV130已于2020年在美国获批上市（商品名：Olinvyk），用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。
恩华药业于2018年5月3日与Trevena签署《药品许可及合作协议》，获得在大中华区独家开发及商业化TRV130的独家权益。根据协议，恩华向Trevena支付了250万美元首付款；该产品在中国获得上市批准可使Trevena获得300万美元的开发里程碑款，后续恩华还将向Trevena支付一定的商业里程碑付款和一定比例的销售提成。
恩华药业递交的资料包括两项临床桥接试验的数据：一项为剂量递增、开放、单次给药的药代动力学和安全性研究；以及一项在腹部术后中度至重度急性疼痛受试者中进行的随机、双盲、阳性对照的III期临床试验，旨在评估TRV130与吗啡相比的镇痛疗效和安全性。
根据国内临床桥接研究数据显示，TRV130中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致，在中国人群中安全性和耐受性均良好；TRV130与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低，与原研境外临床试验结论一致，在中国受试者人群中具有良好的获益/风险比。
此次批准丰富了恩华在麻醉领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力，其上市销售将对该公司今后业绩的提升产生积极的影响。