来源 :医药网2022-08-17
近日，恩华药业披露2022年半年度报告，营收20.01亿元，同比增长7.30%；净利润4.48亿元，同比增长8.91%，预计前三季度再创新高。上半年，公司的盐酸咪达唑仑口服溶液以仿制3类获批，视同过评，截至目前，已有15个品种过评。近年来，恩华药业持续加大研发投入，在研项目70余项，其中，20多个在研创新药项目，有13个是1类新药。奥赛利定富马酸盐注射液已报产在审，预计在今年年底前后获批，有望成为10亿级别的重磅品种。
聚焦千亿市场，业绩再创新高
恩华药业近年业绩情况（单位：亿元）
来源：公司年报、半年报
7月30日，恩华药业披露2022年半年度报告，营收20.01亿元，同比增长7.30%；净利润4.48亿元，同比增长8.91%。预计2022前三季度净利润7.07亿-8.41亿元，同比增长5%-25%，再创新高。据了解，恩华药业持续采用聚焦战略，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，拥有丰富的中枢神经系统药物产品线。米内网数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统化药市场销售额超过1000亿元，同比增长超过6%。从厂家格局来看，恩华药业的市场份额稳步攀升，2021年位居第五。
8月4日，恩华药业原料药非诺贝特通过日本PMDA认证，标志着公司相关原料药取得在日本市场销售的许可，为开拓日本市场打开准入通道。未来，公司将加强与日本客户的合作，积极推动日本市场的开发，也可以促进公司相关原料在其他海外市场的销售。
在此之前（4月19日），恩华药业药业同日发布公告，公司的盐酸咪达唑仑口服溶液以仿制3类获批，其全资子公司苏州恩华生物医药通过高新技术企业认定，收到江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合下发的高新技术企业证书。
加码7亿精神安定药，15个过评产品亮眼
近年中国公立医疗机构终端咪达唑仑销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘，也可用于儿童术前镇静、抗焦虑、遗忘。米内网数据显示，咪达唑仑在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，是精神安定药通用名TOP7品种。今年4月，恩华药业的盐酸咪达唑仑口服溶液以仿制3类获批，视同过评，进一步丰富公司的产品管线。此前，公司已有马来酸咪达唑仑片、咪达唑仑注射液获批。
恩华药业过评产品情况
来源：米内网一致性评价数据库
截至目前，恩华药业已有15个品种（30个品规）过评，涵盖精神兴奋药、精神安定药、麻醉剂、抗癫痫药等治疗亚类。其中，利培酮分散片等3个产品独家过评。
重磅新品剑指10亿大品种，13个1类新药蜂拥而至
近年恩华药业研发投入情况（单位：亿元）
来源：公司年报、半年报
近年来，恩华药业不断加大研发投入，2022年上半年，同比增长超过30%，接近2020年全年水平，占营收比例高达10.44%。公司在研项目70余项，其中，16个一致性评价项目，仿制药重点在研项目38个，20多个在研创新药项目。
恩华药业报产及一致性评价补充申请产品在审情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
截至目前，恩华药业有7个品种以新分类报产在审，奥赛利定富马酸盐注射液、盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸他喷他多缓释片等4个有望拿下国内首仿。值得一提的是，恩华药业的地佐辛注射液冲刺国产第3家。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端地佐辛注射液销售规模超过70亿元，是神经系统化药TOP1产品。目前，国内仅2家企业拥有生产批文，江苏恩华药业和天津药物研究院药业均以新分类报产在审。日前，有投资者在公司互动平台提问地佐辛的研发进展，公司表示，目前正积极配合CDE审核地佐辛项目，促进其早日获批生产，如有重大进展会及时公告。此外，有3个品种的一致性评价补充申请在审，盐酸丁螺环酮片并无企业过评，有望拿下首家过评。
恩华药业部分在研创新药项目情况
来源：公司半年报
在创新药研发方面，有13个在研1类新药，DP-VPA片临床I期已完成，CY150112片、NH102盐酸盐片、NH600001乳状注射液、Protollin鼻喷剂开展I期临床。此外，还有NH510、盐酸（R）氯胺酮注射液等4个2类新药在研。
奥赛利定富马酸盐注射液在今年1月有3个受理号报产，4月再有1个受理号报产，目前均在审评审批中。恩华药业在2021年度业绩说明会上表示，该产品预计在2022年年底前后拿到生产批件。对于市场空间预期，公司预计该产品上市2-3年可实现较高收入，远期能够达到10亿以上。
Protollin鼻喷剂是恩华药业与天境生物共同资助的用于治疗阿尔茨海默症的新药，在美国的Ⅰ期临床试验进展顺利，目前已完成50%患者入组。