来源 :浦东发布2024-03-14
3月13日，生物制药企业勃林格殷格翰宣布与上海莱士血液制品有限公司（以下简称“上海莱士”）达成一项重磅合作：位于上海浦东的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（以下简称“勃林格殷格翰中国生物制药”）将为上海莱士旗下血友病创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务，致力于通过国际一流CDMO平台转化为优质终端产品，助力中国创新走向海外，惠及全球患者。
SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。日前，国家药品监督管理局正式批准了SR604注射液一项临床I期试验申请，每4周一次皮下注射给药，拟用于血友病及先天性凝血因子VII缺乏症患者出血的预防治疗。截至目前，全球尚无与该药物同靶点的产品上市。
勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理臧雨果博士表示：“将通过与本土创新药企上海莱士合作，凭借双方一流的专业团队紧密合作，尽快将这款创新药物推向市场，为血友病患者带来更多福祉。未来，我们愿携手各方伙伴，积极赋能中国生物制药行业的创新生态，助力实现从研发、生产到商业化出海的全链条升级，惠及全球患者。”
上海莱士是一家集原料血浆采集、血液制品研发、生产、销售于一体的血液制品企业，是国内首家中外合资的血液制品生产企业。
记者了解到，在双方开发合作中，勃林格殷格翰中国生物制药将为上海莱士的SR604注射液项目提供生产工艺转移、原液和制剂cGMP生产及CMC申报文件撰写全流程服务。凭借其稳健的工艺表现、成熟的工艺平台、深厚的技术积淀为生物药持续创造价值并造福病患，可赋能创新药物早期临床开发的快速推进，为未来临床后期CMC开发，以及产品上市和商业化供应奠定坚实基础。
上海莱士血液制品股份有限公司董事长、总经理徐俊博士表示：“依托勃林格殷格翰全球知名技术平台和成熟的生产基地，共同推动SR604注射液的后续工艺转移与生产制造，尽快为中国血友病患者带来福音，满足巨大的临床需求。”
近年来，国内生物医药产业正驶入发展“快车道”，以国产创新药为代表的创新成果不断涌现。作为全球领先的生物制药生产与供应企业，勃林格殷格翰中国生物制药将产业链中的“生产瓶颈”转型为“服务平台”，推动了中国药品上市许可持有人（MAH）制度改革的突破，并率先在国内将首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药推向市场。
作为生物制药合同生产的全球领导者，勃林格殷格翰生物药业是首家在中国成功提供商业化生物制药委托生产服务的企业。2019年底，由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物成功获批上市，该药物成为了国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。
目前，位于浦东的勃林格殷格翰中国生物制药依托全球统一的工艺平台及质量体系，已建成具备工艺转移及开发、临床样品供应以及2000L规模商业化生产能力的一站式服务，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务，赋能创新生物药品项目的高质量开发和国际化战略。近年来，该公司启动“商业化供应2.0”战略，致力成为面向亚太地区的生物制药供应中心，利用生物大分子药全球生产和注册的丰富经验，助力本土药企将创新产品推向国外市场。
勃林格殷格翰全球生物制药BioXcellence负责人Christian Eckermann博士表示：“勃林格殷格翰中国生物制药基地是公司全球生物制药网络的重要一环，在世界范围内提供国际标准质量的创新药物。未来，我们致力于扎根中国市场，持续夯实客户产品组合，以不懈努力践行对创新与患者关爱的高度承诺。”