来源 :深交所互动易2021-08-20
cninfo784031问上海莱士(002252)领导，郑州莱士的补交资料被通过了吗？可以开始正常生产经营了吗？
2021-08-18 13:46:31
上海莱士答cninfo784031
您好！感谢您对我公司的关心和支持！郑州莱士于2021年3月23日恢复人血白蛋白生产，相应产品获得批签发后即可上市销售。郑州莱士静注人免疫球蛋白工艺变更申请于2020年12月31日获得国家药品监督管理局审评中心受理，并于2021年3月24日收到国药监审评中心下发的补充资料通知，通知要求补充相关资料以完善静注人免疫球蛋白有关安全性、有效性或/和质量控制等相关内容。目前，郑州莱士已完成上述工作的相关补充材料并已递交至国药监审评中心，国药监审评中心将按照国家药品监督管理局相关规定和流程对补充资料进行评审工作，根据实际情况，可能还需进行现场检查以及注册申报等工作。静注人免疫球蛋白产品恢复生产时间将在国药监审评中心批准工艺变更后根据市场实际情况确定。公司及郑州莱士将继续积极推进郑州莱士静注人免疫球蛋白工艺变更事项，后续待新工艺拿到批准文件，公司将及时履行披露义务。谢谢。
2021-08-20 15:49:04