来源 :药智网2024-04-11
导读：今日国家药监局宣布批准2款创新医疗器械上市
今日（4月11日），国家药监局宣布批准2款创新医疗器械上市，分别为江苏精策医疗科技有限公司（以下简称“精策医疗”）的“组合血糖仪”和江苏先思达生物科技有限公司（以下简称“先思达生物”）的“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”。
图片来源：NMPA官网
1、精策医疗
组合血糖仪
精策医疗是一家主要从事糖尿病防治、监测仪器的研发和销售的企业，其开发的单参数无创血糖仪采用代谢动态热平衡整合法，突破了三大技术难关，具有较强的产品竞争优势。
据NMPA官网显示，精策医疗的“组合血糖仪”由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。
该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。
图片来源：NMPA官网
据了解，血糖监测对于糖尿病患者的意义，就如同罗盘对于航海的意义一样。无创血糖仪运用多传感器集成技术采集人体的生理指征数据，通过核心算法计算得出人体血糖值，以帮助糖友们正确地控制血糖。
2、先思达生物
寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）
先思达生物是一家以应用糖组学为核心，集体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售为一体的生物医药企业。先思达生物专注于肿瘤诊断及生理健康两大领域，基于自主研发建立的糖组检测分析技术平台，从全新的糖组学维度为行业赋能。
据NMPA官网显示，先思达生物的“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。
图片来源：NMPA官网
据了解，人体血液中的糖蛋白主要是由肝脏合成，其合成代谢与肝脏的功能密切相关。在建康状态下血液中的糖蛋白上连接的寡糖结构是相当稳定的，各寡糖的相对含量也是基本固定的，在肝癌发生时，肝脏的糖蛋白合成代谢将会有所改变，表现在寡糖链结构和含量上的变化。寡糖链检测试剂盒可通过检测血清中寡糖链的含量，计算分析出寡糖链组分的相对含量（G值）与肝细胞癌（HCC）的相关性。
责任编辑：青霉素
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