“张江研发+上海制造”，2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。这是今年上海市获批的第8-9个Ⅲ类创新医疗器械。 “冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。 治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高手术安全性。 该创新医疗器械在张江研发，2019年7月进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成确证性临床试验，产品获批后将在本市生产供应市场，是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。自产品研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；市药品监管局将产品纳入推荐前置服务范围，多次上门跨前指导，帮助企业少走弯路。上海市药品监管部门将加强该产品上市后监管，保障患者用械安全。 今年，上海市共有2个Ⅱ类、9个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。目前，本市共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。