近日，国家药监局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。这是我省获批的第30个三类创新医疗器械。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷，在临床应用上具有显著价值。
今年以来，省药监局行政审批处梳理我省创新型医疗器械产品221个，建立提前介入服务清单，清单实现动态调整，符合创新情形即可纳入清单；制定《创新型医疗器械指导服务工作指南（试行）》，建设创新型药械咨询服务交互平台，运用信息化手段建立创新器械产业地图，全面实时掌握创新医疗器械研发及注册申报情况，采取组建服务专班方式“一品一组”，发力前端，全程跟踪服务创新型医疗器械研发及注册申报进展。
下一步，省药监局将持续贯彻落实省政府办公厅1号文件精神，高度重视创新型医疗器械研发及上市工作，按照“专人辅导、提前介入、前端帮扶、全程提速”机制，加快创新医疗器械成果转化及上市进程，为我省的医药产业高质量发展助推助力。