来源 :59医疗器械网2023-07-19
近日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，会上提到：我国医疗器械产业高速发展，医疗器械生产营业收入从1996年的200亿元增长到2022年的13000亿元，我国已为全球第二大医疗器械市场。
217个产品获批，国产占比93%
会议提到：20余年实现国产替代进程中，从2014年首个创新医疗器械获批上市，截至6月30日国家药监局已批准217个创新医疗器械产品上市，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械。
值得一提的是，217个创新医疗器械中，国产产品达201个，进口产品为16个。
数据来源：NMPA，药智医械数据制图
从批准产品所在地来看，北京、上海、广东、江苏、浙江等省市排名靠前，top5省市获批数量占比75%。进口产品涉及美国、韩国、加拿大、以色列4个国家，其中美国最多，达到13个。
数据来源：NMPA，药智医械数据制图
2023上半年28个获批产品盘点
2023上半年，NMPA共批准28个创新医疗器械产品上市，约占2022年全年批准数量的51%。
数据来源：NMPA，药智医械数据制图
2023上半年NMPA批准创新医疗器械上市明细表
| 产品名称 |
生产企业 |
批准日期 |
所在地 |
注册证号 |
| 病人监护仪 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
2023/1/5 |
广东 |
国械注准20233070003 |
| 混合闭环胰岛素输注系统 |
Medtronic MiniMed |
2023/2/27 |
美国 |
国械注进20233140061 |
| 血液透析尿素清除率计算软件 |
北京英福美信息科技股份有限公司 |
2023/2/27 |
北京 |
国械注准20233210219 |
| 胶原蛋白软骨修复支架 |
Ubiosis Co., Ltd |
2023/4/4 |
韩国 |
国械注进20233130129 |
| 磁共振监测半导体激光治疗设备 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
2023/4/4 |
北京 |
国械注准20233010449 |
| 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
上海博动医疗科技股份有限公司 |
2023/4/4 |
上海 |
国械注准20233210450 |
| 一次性使用激光光纤套件 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
2023/4/13 |
北京 |
国械注准20233010485 |
| 人工晶状体 |
Alcon Laboratories, Incorporated |
2023/4/17 |
美国 |
国械注进20233160146 |
| 冠状动脉功能测量系统 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
2023/4/20 |
苏州 |
国械注准20233070520 |
| 金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
2023/4/21 |
北京 |
国械注准20233130524 |
| 自膨式可载粒子胆道支架 |
南京融晟医疗科技有限公司 |
2023/5/11 |
江苏省 |
国械注准20233130621 |
| 肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件 |
武汉楚精灵医疗科技有限公司 |
2023/5/12 |
湖北省 |
国械注准20233210629 |
| 血管内成像设备 |
Conavi Medical Inc. |
2023/5/16 |
加拿大 |
国械注进20233060200 |
| 放射治疗计划软件 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
2023/5/23 |
上海市 |
国械注准20233210665 |
| 结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件 |
腾讯医疗健康（深圳）有限公司 |
2023/6/1 |
广东 |
国械注准20233210707 |
| 一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件 |
Corindus Inc. |
2023/6/1 |
美国 |
国械注进20233010226 |
| 冠状动脉介入手术控制系统 |
Corindus Inc. |
2023/6/1 |
美国 |
国械注进20233010225 |
| 碳离子治疗系统 |
兰州科近泰基新技术有限责任公司 |
2023/6/2 |
甘肃 |
国械注准20233050708 |
| 植入式左心室辅助系统 |
深圳核心医疗科技有限公司 |
2023/6/5 |
广东 |
国械注准20233120716 |
| 多模态肿瘤治疗系统 |
上海美杰医疗科技有限公司 |
2023/6/8 |
上海 |
国械注准20233010773 |
| 植入式骶神经刺激器 |
杭州承诺医疗科技有限公司 |
2023/6/14 |
浙江 |
国械注准20233120807 |
| 植入式骶神经刺激延伸导线 |
杭州承诺医疗科技有限公司 |
2023/6/14 |
浙江 |
国械注准20233120808 |
| 植入式骶神经刺激电极 |
杭州承诺医疗科技有限公司 |
2023/6/14 |
浙江 |
国械注准20233120809 |
| 穿刺手术导航定位系统 |
真健康（北京）医疗科技有限公司 |
2023/6/15 |
北京 |
国械注准20233010810 |
| 锆铌合金股骨头 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
2023/6/15 |
江苏省 |
国械注准20233130813 |
| 冲击波治疗仪 |
深圳市慧康精密仪器有限公司 |
2023/6/20 |
广东 |
国械注准20233090834 |
| 腹腔内窥镜单孔手术系统 |
北京术锐机器人股份有限公司 |
2023/6/20 |
北京 |
国械注准20233010833 |
| 头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统 |
睿谱外科系统股份有限公司 |
2023/6/20 |
美国 |
国械注进20233050263 |
小结
创新医疗器械是指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显着的临床应用价值的产品。
近年来，在国家鼓励创新等政策的引导下，医疗器械产业蓬勃发展。总的来看，创新医疗器械产品在数量和质量上实现了双丰收，越来越多的国产创新高端器械，走进临床诊疗当中。我国医疗器械行业已迎来创新新时代!