来源 :新京报2022-11-18
新京报讯（记者田杰雄）11月18日，由国家药品监督管理局指导，中国健康传媒集团联合北京市昌平区人民政府共同主办的2022第二届医疗器械创新发展峰会召开。昌平区委书记甘靖中在峰会致辞中介绍，自2014年创新医疗器械开辟“绿色通道”以来，昌平区获批上市的创新医疗器械占全国的十分之一，其中多产品为全国，乃至全球首发。
新京报记者获悉，本届医疗器械创新发展峰会以“创新发展质胜未来”为主题，深入研讨医疗器械各项法规政策、创新医疗器械技术应用等业内关注的前沿热点话题，积极探索医疗器械创新发展之路。
在峰会上，昌平区委书记甘靖中介绍，昌平区是北京建设国际科创中心的重要承载区。近年来，在国家药监局和北京市药监局的指导帮助下，昌平区聚焦聚力高端医疗器械赛道，紧抓国家审评审批制度改革、质量安全监管创新等机遇，奋力推动医疗器械产业创新和高质量发展。自2014年对创新医疗器械开辟“绿色通道”以来，昌平区获批上市的创新医疗器械占全国的十分之一，培育了乐普、万泰、品驰等一批行业领军企业，涌现出心血管AI诊断软件、金属3D打印骨科植入产品、人工生物心脏瓣膜等一批全国乃至全球首发产品。
甘靖中表示，本届医疗器械创新发展峰会是推进医疗器械创新发展的国家级会议和专业化平台，充分体现了国家监管部门对昌平医药健康产业的关心与支持，不仅为昌平区推动医疗器械产业发展再上新台阶注入强劲动力，更有利于推动我国从“制械大国”向“制械强国”跨越式发展。
医疗器械是治病救人的特殊产品，事关人民群众身体健康和生命安全。国家药品监督管理局副局长徐景和指出，党的十八大以来，国家药监部门紧紧围绕“创新、质量、效率、体系和能力”五大主题，持续深化医疗器械审评审批制度改革、完善监管法规制度、推进监管科学研究应用、加强监管能力建设、开展监管国际交流合作，医疗器械监管科学化、法治化、国际化和现代化水平已迈出坚实步伐，鼓励支持产业创新发展高质量发展的生态建设结出丰硕成果。
徐景和提到，党的二十大报告强调，要推进健康中国建设，强化食品药品安全监管；推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智能、生物技术、新能源、新材料、高端装备、绿色环保等一批新的增长引擎。面对新时代、新征程，要坚持以临床需求为导向，构建更加有利于医疗器械创新发展、高质量发展的制度规范体系；要持续深化医疗器械审评审批制度改革，通过政策引导、科学监管和优化服务，全力支持注册人把医疗器械新科技转化为新产品、转化为生产力，不断增强我国医疗器械产业核心竞争力；要加快推进治理体系和治理能力现代化，共同开发监管新工具、新标准和新方法，加快监管体系和监管能力建设，加快产品上市步伐；要落实医疗器械注册人备案人第一主体责任要求，推动企业持续完善并有效运行质量管理体系，全力推进医疗器械产业和监管创新发展、高质量发展，更好满足人民群众的健康需求。