来源 :证券时报网2022-03-03
3月1日晚间，万邦德（002082.SZ）发布公告，子公司万邦德制药于当天收到国家药监局关于间苯三酚注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司所生产的间苯三酚注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，在该药品领域公司是国内首家通过一致性评价的药企。
率先通过一致性评价，竞争力将显著提升
据介绍，间苯三酚能直接作用于消化系统、泌尿系统和生殖系统平滑肌。与其它解痉止痛药相比，其特点是非阿托品类、无抗胆碱能作用，不具有口干、心悸等阿托品样副作用；非阿片类、不作用于神经中枢，无耐受性和成瘾性；对心血管功能的影响极小，不会引起低血压、心律失常等症状。该药品最早在上世纪60年代于法国原研上市，并在随后的几十年中成为平滑肌解痉类药物中应用量最多的药品，成为欧洲妇女儿童解痉治疗的首选药物。
万邦德制药生产的间苯三酚注射液于2018年获得药品批准文号，于2019年4月通过GMP认证投入市场销售，主要适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛，急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛，妇科痉挛性疼痛。为非阿托品类非罂粟碱类唯一纯平滑肌解痉止痛药，间苯三酚注射液循证证据充分，得到多指南共识、《临床路径释义》推荐使用，广泛应用于消化科、泌尿科、急诊科、妇产科等。由于临床需求量较大，于2017年被纳入国家医保乙类产品。
据药监局网站查询，目前国内仅三家药企拥有间苯三酚注射液注册批件并从事该药品的生产。此次成为首家间苯三酚注射液通过一致性评价的药企，公司表示，一方面该事件将提高公司产品核心竞争力，作为公司自有原料产品的间苯三酚注射液，公司将依托自身原料药制剂一体化生产优势，加快间苯三酚注射液市场推广；另一方面，间苯三酚注射液为公司首个通过一致性评价的注射剂产品，为后续注射剂产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。
值得一提的是，间苯三酚作为解痉药注射剂经典产品，多年来稳居同类产品首位。据米内网数据，2020年上半年，间苯三酚占据中国公立医疗机构解痉药注射剂药品市场份额中的37.36%，全年单品种测算市场规模超10亿元，且主要由两家竞争对手占据。此次公司旗下产品通过一致性评价，将大幅提高该药品在院内市场竞争力，市场份额有望大幅提升。
原料药制剂一体化优势凸显，不惧集采风险
近几年来，“集采”已成为仿制药行业逃不开的关键词之一。自2018年11月“4+7”试点以来，历次带量集采不断加速，2020年的两轮全国集采间隔8个月时间，至2021年一年时间就完成了第4至6轮集采开标。在2022年2月11日国务院政策吹风会上，国家医保局制定了加快扩大集中采购覆盖面的新目标，明确2022年底每个省集采药品将覆盖350个以上仿制药品种，还明确了通过省级和省际联盟集采覆盖100多种药物。集采常态化趋势明显。
全国集采的推动一方面规范了市场环境，降低了医保资源在销售费用上的浪费，另一方面对具备原料药制剂一体化优势的企业，也提供了一条快速打开市场的竞争道路。
据公司称，目前万邦德制药已初步形成“现代中药与化学药协同布局，特色原料药与制剂联动发展”的产业链形态。间苯三酚是公司现有原料药产品之一。原料药生产能力将为公司间苯三酚注射液制剂创造更稳定的品质及更具竞争力的成本优势。
以近期市场来看，间苯三酚注射液已在陕西、甘肃、重庆、云南、湖北等地被列入地方集采清单。目前仅公司一家通过一致性评价，该药品全国集采风险较低。即便未来竞争对手过评，间苯三酚注射液纳入全国集采，万邦德凭借原料药一体化所创造的品控及价格优势，以及在目前首家过评期间通过加大市场推广所创造的市场优势，或可凸显较强竞争力。