来源 :中国网2021-12-27
今日，万邦德医药控股集团股份有限公司(002082，“万邦德”)发布关于对深圳证券交易所关注函回复的公告。
针对深交所提出的“鼻喷重组新城疫(NDV)载体新冠疫苗”(“鼻喷NDV新冠疫苗”)研发过程的不确定性及相关风险，万邦德表示，在临床研究方面，由于新冠病毒的变异很快，无法保证到临床三期时的流行病毒仍然是疫苗株所设计的免疫原，或者所设计的免疫原仍然能够对当时当地流行的毒株产生足够的保护力，有效性不达预期的风险。
据了解，此前有媒体报道由万邦德旗下万邦德生物医药公司和浙江迪福润丝科技公司联合开发的多价鼻喷新冠疫苗研发取得新进展，在初代疫苗候选株的基础上，于2021年8月完成了二价疫苗(原始株+Delta)构建，有望在半年内递交临床研究(IND)申请。
该产品同时具有“新城疫载体(NDV)”“鼻喷式”“二价(原始株+德尔塔Delta)”等三大标签，相关消息一经曝光，公司股价便波动不断。
12月21日晚间，已经两连板的万邦德发布股价异常公告称，其控股子公司万邦德生物出资与杭州三叠纪生物有限公司联合开发鼻喷重组新城疫载体新冠疫苗，已被列入2021年浙江省科学技术厅重点研发计划应急攻关项目。
随后，公司受到深交所关注，被要求说明鼻喷NDV新冠疫苗研发进展情况，并结合疫苗立项、临床前研发、临床研究、申报上市，国家有关部门批准以及销售等关键环节，向市场充分揭示其中的不确定性及相关风险，包括但不限于项目周期、研发失败、疫苗批复、生产销售对公司的影响等。
万邦德回复称，“鼻喷 NDV 新冠疫苗”是以新城疫病毒为载体，以基因工程技术将突变的新型冠状病毒 S 基因插入到新城疫病毒 LaSota 株的基因构建疫苗毒株，通过喷雾以鼻腔吸入接种的方式，刺激机体呼吸道粘膜产生免疫，在呼吸传播途径初始部位形成第一道免疫，可与以产生血液抗体为主导的注射类疫苗相互补充和增强免疫作用。
目前，该产品已经完成疫苗毒株构建、药学及生产工艺研究，临床前的有效性与安全性研究正在进行中，所有研究完成后将向国家药监局申报临床试验申请。
根据国家对新冠疫苗的绿色通道政策并结合最近新冠疫苗申报案例预计，申报临床试验申请获得批件60天后可以开展临床试验。估计临床一期、二期试验需要6个月，三期临床试验需要6-8个月，临床试验完成并取得预期效果后6个月可取得产品注册批件。
与此同时，该产品还具有在注册申报环节存在上市申请国家药监局不予批准、前期研发投入损失、上市后市场竞争格局存在不确定性、产品生产销售及未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性等风险。
此外，针对该产品所有权、公司董监高与浙江迪福润丝生物科技有限公司及杭州三叠纪生物有限公司是否存在关联关系、股东是否涉嫌内幕交易等相关问题进行了说明。
资料显示，万邦德始建于1984年，主营现代中药、化学原料药及化学制剂的研发、生产和销售，于2006年11月20日在深交所上市。赵守明持股6.9%，为公司法定代表人、实际控制人、董事长，万邦德集团有限公司为持股31.46%的大股东。
根据2021年第三季度报告显示，万邦德前三季度实现营收12.96亿元，同比下滑88.44%；归母净利润为1.52亿元，同比增加26.07%。