来源 :深交所互动易2024-01-17
irm65468651问京新药业(002020)请问公司吕董，公司新药审评时不是已经完成GMP检查了吗？还需再审吗？如再审的话是省局还是国家局审核？现在生产计划，GMP检查完成了吗？
2024-01-14 17:16:44
京新药业答irm65468651
您好！公司在注册申请期间进行的是原料药和制剂的注册生产现场核查。按照《药品注册管理办法》产品上市前还需要由省局进行GMP符合现场检查；由于该品种为第二类精神药品，原料药的生产计划还需要国家局批准，目前以上工作正在正常进行当中。谢谢！
2024-01-17 17:01:34