来源 :中国证券网2023-12-06
12月5日晚，京新药业发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类创新药“地达西尼胶囊”的《药品注册证书》。该药适用于失眠患者的短期治疗，不仅是公司首个小分子创新药上市，也是抗失眠药市场首个国产1类化药。同时，一改近16年来我国抗失眠市场无重磅新药上市的局面，具有多重标志性里程碑意义。
作为精神神经领域及心脑血管领域的领先者，近年来京新药业持续加大创新药的研发投入，坚定推动创新转型，目前各领域均已构筑具有核心竞争优势的产品管线。此次地达西尼的获批上市，进一步丰富了公司精神神经领域产品管线，巩固了行业领先地位，有望增厚公司业绩。
资料显示，地达西尼原先由德国埃沃特（Evotec）公司合成，2010年10月，京新药业与埃沃特公司达成合作，获得该药在中国区域的独家专利许可和开发权。2022年4月，京新药业公告称，地达西尼胶囊治疗失眠的上市申请获得CDE受理。
地达西尼作为一种新型作用机制的镇静催眠药，为γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生快速入睡和维持睡眠的作用。与传统药物相比，其具有独特的代谢通路，方便有基础疾病的失眠患者合并用药，并在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。
公开资料显示，在前期的研发中，地达西尼在治疗成人原发性失眠症和老年原发性失眠症上均表现良好，且能显著降低老年患者日间生理性睡眠倾向。提高服用者白天的精神状态，降低睡眠倾向，这也是地达西尼相较于传统失眠治疗药物的重要改进。
目前，京新药业已为其后续销售做好全方位的准备工作。京新表示，将借助已建成的精神神经销售团队，通过学术推广方式努力获得专家和医生的认可，拓展公立医院、民营医院和有精二类销售资质的院边店等销售渠道，争取更好地实现商业化，为失眠患者提供更优的用药选择。