来源 :证券时报网2023-12-01
国内15年来首个获批上市用于治疗失眠的1类创新药近日获批上市。
11月29日，国家药品监督管理局官网信息显示，京新药业(002020)1类创新药地达西尼胶囊获批准上市，用于失眠患者的短期治疗。
京新药业成立于1990年，主要从事药品及医用器械的研发、生产和销售，其中制剂产品主要聚焦于精神神经、心脑血管、消化三大领域。从收入结构来看，京新药业医药制造板块业务占收入比超80%，医疗器械收入占总收入的比例常年稳定在15%左右。
资料显示，地达西尼属于苯二氮?类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。
地达西尼是京新药业首款创新药品种，也是该公司在精神神经领域的重点产品。京新药业在最新接受机构调研时披露，正在针对地达西尼进行全方面商业化准备工作，会借助已经建成的精神神经销售团队，通过学术推广方式努力获得专家和医生的认可，拓展公立医院、民营医院和有精二类销售资质的院边店等销售渠道。
平安证券认为，地达西尼作为我国失眠领域近年唯一获批的创新药产品，有望替代现有部分失眠仿制药物，从而改变现有镇静催眠类药物市场格局。
《2022中国国民健康睡眠白皮书》数据显示，成人失眠发生率高达38.2%，而有42%的老年人入睡时长超过半小时，失眠率高达21%。据国家卫健委精神障碍诊疗规范（2020年版）数据，中国人口失眠症发病率在10%-20%，即13亿人中有2亿至3亿人患失眠，患者人数多，但是就诊率不足30%。
头豹研究院今年发布的《2023年中国失眠行业概览》报告显示，2021年中国失眠药物市场规模为122.8亿元，失眠药物的上市有望带动整体市场爬坡。
数据显示，近几年安定类药物的样本医院年销售额为30亿元左右，其中占比较高的品种为咪达唑仑。京新药业在11月19日回答投资者问题时也曾表示，失眠治疗的药物每年大约有几十亿元的销售规模。
太平洋证券研报指出，地达西尼远期空间有望超过10亿元。由于地达西尼具有独特的机制和疗效安全性优势，预计地达西尼上市作为独家品种后将逐步提升市占率，假设上市后平均年使用费为0.15万元/人，远期市场空间有望超过10亿元。
头豹研究院表示，中国失眠药物市场行业集中度较高，中国药企主要通过仿制药进行生产销售，抢占市场地位。随着中国医疗健康产业的发展，部分药企开始进行失眠治疗领域创新药研发，新药上市有望为失眠药物市场注入一剂强心针，释放失眠药物市场的巨大潜力。
除京新药业外，扬子江药业、先声药业、力品药业、东阳光药等药企也通过自主研发或引进等方式布局失眠药。
据了解，扬子江药业集团全资子公司上海海雁医药科技有限公司的1类新药食欲素受体拮抗剂YZJ-1139已进入3期临床，是国内首个完成临床2期的食欲素受体拮抗剂。
先声药业则与瑞士Idorsia共同宣布签订Daridorexant的独家许可协议，获得大中华地区开发和商业化Daridorexant治疗失眠症的独家权利。2023年7月20日，先声药业获得国家药品监督管理局签发的Daridorexant的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。
力品药业自主研究开发的505b2改良型新药LPND002口颊膜在2021年8月3日获得FDA临床试验批准，用于睡眠维持困难患者的治疗。资料显示，该药通过口腔黏膜吸收，起效快，生物利用度比口服制剂提高了10倍，变异系数从50%减少到15%，极大缩小了个体间差异。