来源 :医药前途汇2022-09-14
中国口服固体制剂出口欧盟最大的CMO企业之一
国内MAH制度下值得信赖的CMO合作伙伴
杭州新药交会展位号：D04
业务类型
■创新药、改良型新药的临床样品制备(含安慰剂)：支持1类、2类新药的研发
■?实验室到GMP车间的技术转移服务：工艺复核、工艺放大、工程批、注册/验证批制备
■?承接新药、仿制药的商业化委托生产业务
■?特色服务：集采产品场地转移，降低生产成本
主营剂型及产能
普通口服固体制剂：
■?片剂产能超过150亿片/年
■?胶囊剂超过10亿粒/年
公司简介
浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司（证券代码：002020）。
公司分设新昌、杭州两个总部，于上海张江高科技园区建有上海研究所，拥有六个生产基地和一个中药原料基地，分别为新昌的制剂生产基地、上虞和江西上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔的中药生产基地、深圳、沈阳的医疗器械生产基地和云南中药原料基地，并投资筹建山东基地和京新新昌国际健康产业园。公司共拥有员工3500余人，其中硕博士250余人。
公司连续多年荣登“中国医药工业百强”、“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、和“中国化学制药企业百强榜”，是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”。
CMO业务优势
1）经验丰富
十年欧盟CMO服务历史，在产品技术转移、分析方法转移、项目管理、商业化生产、产品交付等方面具备丰富经验。
CMO出口国家：德国、英国、荷兰、比利时、澳大利亚。
50余个品种完成技术转移，30多个产品实现商业供货。
是中国口服固体制剂CMO出口欧盟最大企业之一。
多年荣登中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌。
2）质量优势
公司秉承“京新药，精心造”质量理念，已全面通过新版GMP认证。
公司于2006年首次通过德国GMP认证，至今已连续6次通过德国GMP审计。
2018年11月通过FDA cGMP审计。
支持中美双报，中欧双报。
3）技术优势
独立的技术转移部门：外贸产品仅凭技术包进行转移，技术经验极其丰富。
专业的项目管理体系：项目管理规范、转移流程成熟。
每年可配合CRO/CSO转移10+个品种。
4）生产优势
生产线充足：生产线21条，包装线27条。
生产线批量区间广：10+kg到数吨/批。
产业化工艺：直压、一步制粒、湿法制粒、干法制粒、微丸包衣、微片等。
5）成本优势
10年欧盟CMO——真正与印度企业竞争。
车间设计合理——产能最大化。
国内外产品共线——合理配单。
配套印刷产业——产能：8亿个小盒/年。
京新品牌——助力销售。