来源 :金融界2022-04-24
近日，京新药业（002020.SZ）收到国家药品监督管理局签发的安达西尼胶囊药品注册上市许可《受理通知书》。
对此，京新药业表示，此次安达西尼胶囊获得药品注册上市许可受理通知书，是该品种全球首次上市申请，也是公司首个小分子创新药上市申请，标志着公司创新药研发取得了里程碑进展，若该产品能顺利获批上市，将为失眠患者提供更优的用药选择，进一步提升公司在精神神经领域的核心竞争力。
据京新药业透露，公司于2021年11月完成该药品的Ⅲ期临床试验，已达到主要终点和次要终点，并于2022年3月向药监局递交上市申请。截至公告日，京新药业在该药品上累计已投入研发费用约为2亿元。
资料显示，安达西尼胶囊（即“EVT201胶囊”）是治疗成人失眠症的1类小分子新药。相比现有药物，安达西尼胶囊优势极大除了疗效确切以外，同时具备安全性高、无成瘾性、无宿睡以及无需调整老年人用药剂量等特点。