亿帆医药大分子基因重组项目基地通过欧盟EU-QP审计

　　近日，亿帆医药大分子基因重组项目基地——合肥欣竹生物科技有限公司，成功通过欧盟质量授权人（EU-QP）审计并获得欧盟QP符合性声明。这标志着亿帆医药在推进生物类似药国际化临床布局上迈出关键一步，为其产品进入欧盟开展临床试验奠定了坚实的合规基础。

　　本次审计严格依据欧盟药品法规Eudralex Vol 4及其附录Annex I、Annex II和Annex 13等要求，对欣竹工厂的生产管理、质量控制、质量保证、厂房设施设备及物料管理等多个体系进行了全面评估。审计结果显示，欣竹工厂临床样品生产与质量体系满足欧盟临床样品生产与批放行的法规要求，临床样品可进入欧盟开展临床试验。

　　关于亿帆医药

　　亿帆医药是一家由创新与国际化驱动的医药制造企业。公司自主研发的亿立舒是国内少数几家获得中国、美国、欧盟和巴西等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药。目前，亿帆医药已发展成为国内少数同时实现精耕国内市场、辐射亚太区域及新兴市场的中国制药企业，构建起横跨本土与海外的立体化营销网络，彰显出中国药企国际化布局的竞争优势。

　　亿帆医药通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦肿瘤及代谢炎症生物创新药和小分子改良新药或高壁垒复杂制剂及经典验方、名方中药的研发。

　　亿帆医药秉持“为消除人类疾患而奋斗”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚持长期主义发展理念，加快创新成果化，研发上市更多优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力中国生物医药产业高质量出海。