来源 :深交所互动易2025-10-30
irm1318626问亿帆医药(002019)据说F627有关化疗当日给药创新方案（Gu-a-rd-02）试验结果表明：化疗当日给药（4小时）安全有效。请问公司近期是否会基于该临床试验结果，向CDE提交关于修订药品说明书的补充申请，将给药时间由目前的化疗后24小时改为化疗后4小时？谢谢！?
2025-10-25 15:21:38
亿帆医药答irm1318626
感谢您的关注与提问。由中国合作伙伴资助的亿立舒（通用名“艾贝格司亭α”）在乳腺癌患者化疗当天作为中性粒细胞减少预防性应用的安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究（Guard-02），研究表明，亿立舒在化疗当日预防性给药显示出良好的安全性和降低CIN风险的潜力。该研究目前为上市后研究，如果要进行说明书修改则需要进行注册性临床试验，该注册性临床试验我们待Guard-02试验完成后根据临床结果再结合市场需求情况和合作伙伴共同商讨后决定是否开展。谢谢！
2025-10-30 08:42:40