来源 :深交所互动易2021-12-16
irm492721问亿帆医药(002019)董秘，您好，根据FDA的BLA流程，申报材料接受后，还需进行CDER or CBER评审，医学、药学、药理、统计学等方面评审，以及约见申报者等程序，评审过程可能要求申报者补充或修改申报资料。请问上述评审是否通过？FDA是否约见了亿一生物？是否需要修改或补充申报材料？谢谢
2021-12-13 16:16:02
亿帆医药答irm492721
感谢您的关注与提问！截至目前，在研产品F-627在美国的BLA审评进展一切正常。后续进展情况公司将按相关法律法规及时公告。谢谢！
2021-12-16 20:36:59