来源 :贝壳财经2021-07-23
新京报讯（记者王卡拉）7月23日，亿帆医药发布公告，全资子公司提交的交联玻璃酸钠注射液上市申请获国家药监局受理，该药用于膝骨关节炎的治疗。截至目前，亿帆医药在该项目上已投入研发费用约2992.73万元。
交联玻璃酸钠注射液原研药Hyruan ONE由LG Chem公司研发，是一种单剂量制剂，用于治疗膝骨关节炎，2013年10月首次在韩国获批，随后在超16个国家和地区注册上市。该药的黏弹性接近正常成人关节滑液，注射后在关节腔中有较长的存留时间，可以作为关节液的临时性替代和补充品，通过黏弹性补充疗法，恢复病变关节组织生理学和流变学状态。与其他已上市同类产品相比，原研药Hyruan ONE通过使用交联剂，使玻璃酸钠分子量最大化，减少给药次数，提高使用的方便性。
2017年12月，亿帆医药全资子公司亿帆国际医药有限公司与LG Chem签署产品授权协议，获得Hyruan ONE在中国境内及澳大利亚的独家权益，并负责产品注册及注册所需的临床研究，协议有效期为自产品获批后第一个商业年度开始之日起10年。2018年10月，亿帆医药取得该药品的《药物临床试验批件》，2020年8月完成国内三期临床试验研究，并达到主要疗效终点。临床试验结论显示，在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效期内，Hyruan ONE一次注射与赛诺菲的欣维可三次注射相比，两者疗效相当，且具有相似的安全性。
据IQVIA样本数据显示，2020年玻璃酸钠注射液全球市场规模约75.3亿元，其中交联玻璃酸钠注射液为15.9亿元。据米内网样本数据显示，2020年玻璃酸钠注射液中国市场规模约12.7亿元，主要为普通玻璃酸钠，厂家有上海昊海生物科技股份有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、明治制果药业株式会社小田原工厂及上海景峰制药有限公司等；交联玻璃酸钠只有赛诺菲的欣维可，市场份额较小。
亿帆医药表示，若Hyruan ONE在中国境内顺利获批上市，单次注射即可达到其他玻璃酸钠注射液至少3次的注射疗效。