华兰生物 | 人凝血因子IX临床试验申请获批

　　近日，华兰生物发布公告，公司获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司申报的“人凝血因子IX”临床试验申请获得批准。

　　

　　华兰生物11月30日晚间发布公告称，2023年11月30日，华兰生物工程股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02374），由公司申报的“人凝血因子IX”临床试验申请获得批准：

　　经审查，2023年9月1日受理的人凝血因子IX符合药品注册的有关要求，同意开展凝血因子IX缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗的临床试验。公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

　　华兰生物表示，公司将根据药品注册相关的法律法规要求，在取得上述药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。公司将按国家有关规定积极推进该研发项目。