来源 :医药魔方Info2023-08-07
8月4日，Basilea Pharmaceutical宣布已向FDA递交头孢比罗酯（ceftobiprole）用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）的新药申请（NDA）。
此次NDA主要基于3项III期研究的积极数据。
在390例成年SAB患者中进行的III期ERADICATE研究中，头孢比罗酯组的治疗成功率非劣效于达托霉素组（69.8% vs. 68.7%）；在679例成年ABSSSI患者中进行的III期TARGET研究中，头孢比罗酯组的早期临床应答率（给药48-72h后，患者的病灶面积至少减小20%）非劣效于万古霉素联合氨曲南组（91.3% vs. 88.1%）；在706例成年CABP患者中进行的III期研究中，头孢比罗酯组的临床治愈率非劣效于头孢曲松联合利奈唑胺组（86.6% vs. 87.4%）。
头孢比罗酯已被授予合格传染病产品（QIDP）资格，根据美国的《立即产生抗生素激励（GAIN）》法案，FDA需在QIDP产品提交上市申请的8个月内对其进行优先审评。
如果头孢比罗酯的NDA被FDA受理，Basilea预计该机构将在2024年第二季度做出审批决定。
头孢比罗酯是第五代头孢抗生素，其活性形式头孢比罗可快速杀灭多种革兰氏阳性细菌（如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株）和革兰氏阴性菌。该产品已在欧洲和中国获批上市，用于治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）的成年患者（不包括呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP））以及CABP。华润三九拥有头孢比罗酯的中国权益。