来源 :中证网2021-07-20
继6月底参股公司在糖尿病新药研发上取得突破之后，九芝堂在新药研发领域再次传来好消息，公司的抗凝新药LFG项目已经获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准，正式进入临床试验阶段。
日前，九芝堂公告称，公司全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司（以下简称“友搏药业”)近日收到美国FDA签发的书面通知，批准友搏药业研发的创新药物YB209（即LFG项目）在美国开展临床试验。
公告显示，LFG项目所研发的YB209为全新1类化药，是从海洋生物中提取并经结构修饰得到的新型抗凝药物，是一种具有全新结构、全新靶点的选择性内源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的强效抑制剂。九芝堂对于YB209具有完全自主知识产权，其化合物、制备方法及临床用途等核心技术均已申请国内和国际发明专利并获授权。
九芝堂相关负责人介绍，LFG项目突破了现有抗凝药物存在的严重出血危险技术难题，安全性显著提高。该项目先后获批“十三五国家科技重大专项重大新药创制天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系”“国家海洋局海口市海洋经济创新发展示范城市产业孵化集聚创新类子项目——源于海参的抗凝一类新药LFG的开发”“长沙市高价值专利组合培育项目——抗凝药物产业链相关高价值专利组合培育”“湖南省科技厅和长沙市高新区成果转化项目”。
该负责人表示，血栓栓塞性疾病（如缺血性卒中、冠心病、深静脉血栓等）是人类主要的致死性病因之一。抗血栓药物是临床预防和治疗血栓性疾病的重要手段，其中抗凝、抗血小板药物的临床应用最为广泛。
“近四十年来，抗凝药物研究在改善药效动力学特性及口服给药方面成绩显著，但在降低出血倾向方面仍处于不断地研究和开发过程中。内源性凝血因子抑制剂由于较少或不影响止血功能而成为新一代低出血倾向抗凝药物研发的重点方向。而YB209正是选择内源性凝血因子Ⅹ酶这一全新靶点研制开发的新一代低出血倾向抗血栓药物”，上述负责人说。