来源 :华东医药投资者关系管理2024-11-15
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Ellansé?伊妍仕? S型新增适应症完成中国临床试验全部受试者入组
公司旗下注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé?伊妍仕?S型新增适应症临床试验已于近期完成全部受试者入组。本次在中国开展的注册临床研究由广东省第二人民医院罗盛康教授牵头，旨在评估Ellansé?伊妍仕? S型用于额部填充改善额部轮廓的有效性与安全性。
Ellansé?伊妍仕?由聚己内酯（PCL）微球和羧甲基纤维素（CMC）为基础的凝胶载体组成，其作用原理是先通过CMC进行快速填充，即时塑形，而后通过PCL微球刺激注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，带来自然、安全、持久的美学效果。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，不良反应低。Ellansé?伊妍仕?目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用已长达15年，临床安全性及有效性得到广泛认可。
Ellansé?伊妍仕? S型作为国内首款获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械认证的进口PCL高端再生类面部填充剂，自2021年8月在中国正式上市，拥有即时填充、长效维持、自然代谢等多重优势效果，本次Ellansé?伊妍仕?S型拓展新适应症临床，有利于持续巩固先发优势、品牌优势及安全性优势，进一步提升该产品的市场潜力。
此外，Ellansé?伊妍仕?M型已于2024年10月完成中国临床试验18个月安全性随访。
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Lanluma? V型完成中国临床试验全部受试者入组
公司旗下聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma? V临床试验已于近日完成全部受试者入组。本次在中国开展的注册临床研究由北京医院赵红艺教授牵头，旨在评估Lanluma? V用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性。
Lanluma?为公司全资子公司英国Sinclair旗下的产品，是一种再生型医美填充剂，具有可刺激胶原蛋白再生的能力。Lanluma?的主要成分为聚左旋乳酸（PLLA），具有生物相容性，可生物降解，能够安全有效地用于大面积填充，并可以提供18-24个月的长效填充效果。该产品于2020年获得欧盟CE认证，截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售，积累了较为广泛的临床使用案例与安全性数据。2022年12月，Lanluma?已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。
Lanluma?适用于面部和身体填充，也是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。该产品分为V型及X型两种不同规格，V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较小部位填充，X型用于臀部等较大部位的填充。Lanluma?作为微创治疗的注射填充剂，相较脂肪填充、假体植入等外科手术，风险较低、性价比高、恢复时间快，可以从供给端为求美者和医美机构带来更多更合规的选择，满足求美者日益增长的身体塑形需求。
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新型医美填充剂KIO021中国临床试验顺利启动
公司英国全资子公司Sinclair旗下一款全新专利成分的真皮注射填充剂KIO021中国临床试验顺利启动，该产品已于10月完成研究方案讨论会，并于近日已完成组长单位伦理形式审查。KIO021为注射用羧甲基壳聚糖溶液，其核心成分KiOmedine? CM－壳聚糖是一种高度纯化的多糖，应用了KiOmedine?专利技术。该产品通过提高皮肤含水量、增加皮肤弹性和光泽度等特性从而改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。Sinclair于2021年9月从比利时KiOmed Pharma SA获得包括KIO015/KIO021在内的4款产品及其他KiOmedine?壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。KIO021与KIO015成分相同，规格不同，KIO015已于2024年7月按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）要求提交了欧盟CE认证申请，预计将于2025年获得欧盟CE-MDR认证，届时将有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。公司也将积极推进KIO021于中国的临床试验进度，以期尽早满足中国求美者更广泛的需求。
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MaiLi Precise完成中国临床试验全部受试者主要终点随访
近日，公司旗下新型高端含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise完成了中国临床试验全部受试者的主要终点随访。本次在中国开展的注册临床研究由北京大学第三医院毕洪森教授牵头，旨在评估MaiLi Precise在眶下区真皮下注射，以纠正眶下凹陷的有效性和安全性。
MaiLi系列是公司英国全资子公司Sinclair旗下的高端透明质酸钠凝胶（玻尿酸）产品，来自于Sinclair参股的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA。该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反馈。
MaiLi系列内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新OxiFree?专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是在减少产品注射用量的同时，不仅提供持久卓越的支撑能力，更实现自然的填充效果。
MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。其注射后维持效果长达12到18个月，是目前全球维持效果时间最长的交联透明质酸钠凝胶产品之一。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款，其G’弹性模量较小，更适合眶下凹陷填充注射，可起到即时填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。此外，MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的MaiLi Extreme已于今年4月递交国内注册申请，有望于2025年获批。