来源 :中证网2024-11-05
11月5日晚间，华东医药公告称，其全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。
公告显示，赛乐信用于斑块状银屑病的治疗，是原研产品Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。
Stelara由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。
原研药Stelara在中国市场的专利到期，给了赛乐信填补市场的机会。乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列在中国的专利已于2021年8月到期，而美国及欧洲的专利已经于2023年9月及2024年1月到期。2023年，乌司奴单抗市场表现强劲。据强生公司2023年报，2023年Stelara在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。在国内，根据米内网公立医院终端（城市公立医院、县级公立医院）、公立基层医疗终端（城市社区、乡镇卫生院）及零售药店终端（城市实体药店）数据库，2023年喜达诺的销售额为13.22亿元人民币。
此次赛乐信获批上市，成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药，亦有望改变国内银屑病治疗格局，进一步提高国内用药的可及性，补位更多临床治疗中的需求空缺。
此次获批的赛乐信由华东医药和荃信生物联合研发。荃信生物是国内自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面且整体开发进度最领先的公司之一。2020年8月17日，华东医药出资37000万元获得荃信生物20.56%股权，成为其第二大股东。
华东医药已经形成银屑病治疗“黄金组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。
自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。