来源 :中国财经2024-11-05
华东医药(SZ.000963)今日公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(赛乐信)的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。
公告显示，赛乐信用于斑块状银屑病的治疗，是原研产品Stelara(喜达诺，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。
Stelara由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。
赛乐信已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗注射液进一步提供了丰富的临床证据及经验。
此次赛乐信获批上市，成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药，亦有望改变国内银屑病治疗格局，进一步提高国内用药的可及性，补位更多临床治疗中的需求空缺。
此次获批的赛乐信是华东医药和荃信生物联合研发。荃信生物是国内自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面且整体开发进度最领先的公司之一。2020年8月17日，华东医药出资37000万元获得荃信生物20.56%股权，成为其第二大股东。
华东医药已经形成银屑病治疗“黄金组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。
据了解，自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。
华东医药相关负责人表示，公司引入的全球首创自免新药注射用利纳西普(ARCALYST)也处在上市冲刺关键阶段，是FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录。注射用利纳西普治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)以及治疗复发性心包炎的上市申请分别于2023年11月以及2024年3月获得NMPA受理，有望于年内陆续获批上市。