华东医药合作开发，ADC癌症新药在中国获批临床

　　10月16日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，由Heidelberg Pharma申报的1类新药HDP-101获批临床，拟用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。公开资料显示，这是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），由华东医药合作开发。

　　

　　截图来源：CDE官网

　　公开资料显示，HDM2007为一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC。该产品携带合成的蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物amanitin作为有效载荷。Amanitin具有新的作用方式，可抑制RNA聚合酶II，有效阻止转录并诱导肿瘤细胞凋亡，无论其增殖状态如何。在体外研究中，HDM2007对BCMA阳性骨髓瘤细胞系和来自难治性骨髓瘤患者的非增殖原代CD138+细胞显示细胞毒性，即使对低BCMA表达的细胞也有效。

　　2022年，华东医药与Heidelberg Pharma公司达成合作，获得后者授予的两款ADC疗法在20个亚洲国家和地区的独家开发和商业化权益，其中就包括了这款靶向BCMA的ADC产品HDP-101（华东医药研发代号：HDM2027）。同时，华东医药获得Heidelberg公司35%的股权。

　　HDP-101此前已经获批在美国、德国等国家开展1/2a期临床研究，以及于今年3月获得美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。在今年AACR大会上，HDP-101针对病情进展或难治性多发性骨髓瘤患者的1/2a期首次人体临床研究结果显示，队列3有一名患者在15个周期后病情稳定（SD）；队列5有4名患者经过3~4个周期后，显示出有希望的结果：2名患者达到PR，2名患者出现SD。

　　根据华东医药公告介绍，HDP-101本次在中国获批临床后，其即将在中国开展评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期首次人体研究。