来源 :全景网2024-10-10
2024年10月10日晚，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布公告称，司美格鲁肽注射液临床试验申请获得NMPA批准，开展体重管理适应症临床试验；其糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。
值得关注的是，司美格鲁肽因其卓越的减肥效果备受青睐，届时司美格鲁肽的生物类似药上市将面临巨大的市场机遇，国产药物有望和“减肥神药”一同在减肥的千亿蓝海赛道竞争。
司美格鲁肽成“GLP-1药王”，体重管理适应症竞争优势强大
公开信息显示，司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖，该机制涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。临床上已经获批用于2型糖尿病患者的血糖控制以及肥胖或体重超重患者的治疗。
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性。凭借良好的疗效及安全性，GLP-1类药物的渗透率及市场规模均实现持续大幅增长。作为目前全球最受瞩目的GPL-1受体激动剂，原研药企诺和诺德的司美格鲁肽注射剂凭借良好的降糖和减重效果，2024年上半年降糖口服版Rybelsus的销售额为15.98亿美元，同比增长32%；而减重版Wegovy的销售额更是高达30.75亿美元，同比大幅增长74%。从当前销售情况来看，司美格鲁肽在减重领域市场潜力巨大。
众所周知，体重管理较差会带来生理上诸多疾病，肥胖就是较差体重管理带来的一种慢性、复发性和进行性疾病。自1975年以来，全球肥胖患病率在男性中增加了两倍多，在女性中增加了一倍多。与全球趋势一致，近几十年来，中国的肥胖患病率也在迅速上升。我国已经成为世界上超重和肥胖人数最多的国家，一半成年人存在超重、肥胖。《2023版中国肥胖地图》表明，我国总体超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。根据智研咨询数据，2030年中国超重及肥胖人数将达到2.65亿人。未来随着国内肥胖或体重超重的患者人数持续增加，减肥用药物市场规模将随之扩大，根据中信证券研报测算，2030年我国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。
华东医药全面布局，围绕GLP-1构筑差异化创新管线
围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药，包括已上市的利拉鲁肽注射液，在研的产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，华东医药已实现单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子的GLP-1全方位布局。
值得一提的是，华东医药另一款GPL-1重磅产品利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
此外，公告显示，公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准，正在中国分别开展用于超重或肥胖人群的体重管理和糖尿病两个适应症的II期临床试验。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及糖尿病2个适应症的中国IND申请均已获批，用于超重或肥胖人群的体重管理的美国IND申请已于2024年4月获批。该产品目前正在中国开展Ia期、Ib期临床试验，并计划于2025年初启动II期临床试验。控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624已启动中国重度高甘油三酯血症II期临床试验，同时也在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。
面对体重管理巨大蓝海，华东医药凭借自身雄厚的基础，已经成为国内减重领域强有力的竞争选手，随着华东医药在在GPL-1领域的综合竞争力不断提升，叠加其GLP-1领域的最全布局的优势，未来华东医药有望占据先发位置。