2024年9月24日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，全资子公司Viora Ltd.（以下简称“Viora”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其强脉冲光射频治疗仪V20获批上市。
此次华东医药全能型皮肤医美产品V20获批是其在医美能量源设备领域又一重磅进展。华东医药持续扩张微创+无创医美版图，实现了全球范围内全产业链布局，在医美板块不断增强综合实力。
合规医美能量源器械需求紧俏，全能医美选手再添重磅新品
公告显示，V20是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光（IPL）能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORE?双极射频、PCR?强脉冲光等专有技术，可搭载V-IPL、V-ST操作手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，可用于改善皮肤皱纹、脱毛、血管和色素病变、痤疮。V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术。
据了解，V20由系统控制台和手柄组成，不同手柄可针对不同的治疗目的，功能丰富且强大。V-ST双极射频手柄用于改善皮肤皱纹的非侵入性治疗，V-IPL强脉冲光手柄含有5种滤光片，其中HR-630和HR-570用于减少人体多余毛发，SR-580用于治疗良性色素性表皮和皮肤病变，VP-530用于治疗良性皮肤血管病变，Acne-415用于治疗中度炎症性痤疮（寻常痤疮）。目前V20已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。
资料显示，能量源医美器械不同技术原理作用皮肤层次不同，作用于表皮皮肤可达到消炎抗菌、祛痘、祛斑和美白的作用。同时，能量源医美器械治疗疗程拥有恢复时间短、单次价格低、用户使用频率高等优势，可作为日常护肤的辅助治疗，目前在各项治疗中大受关注。
近年来，医美能量源器械市场快速增长。据Medical Insight数据显示，2022年中国医美光电市场规模已达356.74亿元。经华医研究院测算，2023年中国医美光电行业市场总规模约为135.03亿元，其中设备规模为109.29亿元，耗材规模为24.14亿元。预计2028年市场规模可达192.89亿元。随着轻医美时代的来临，预计医美在年轻消费者中的渗透率将不断提升，未来通过医美项目解决容貌焦虑问题，改善皮肤质量的求美者将越来越多。
医美器械处于行业上游，拥有较高的技术壁垒。此外，目前国内能量源器械赛道参与竞争者较少，优质合规产品需求量大。我国本土医美光电器械行业集中度较低，行业存在大量小型光电器械生产企业，生产产品技术含量低，价格低廉，产品质量参差不齐。由此可以预见，合规产品在国内有望获得更多市场份额。
值得一提的是，高消费人群医美意愿显著提升，年轻用户成高端市场新力量。德勤、艾尔建的《中国医美行业 2023年度洞悉报告》表示，在2022年受调研人群中，医美年消费大于5万元的高端人群占比10.30%，医美消费意愿较2021年的9.50%有明显提升。年轻用户已有医美消费习惯，2022年德勤艾尔建调研显示年消费5万元以上的医美高端人群，30岁以下客户占比 32%。与之形成对比的是，我国高端光电器械厂商仍处于发展阶段，中高端市场仍旧被海外头部企业所占领。国内医美市场急需更多样化更优质的高端合规医美能量源器械产品。
华东医药全资子公司Sinclair的EBD业务持续深耕，已实现了能量源医美器械产品种类全布局，基本实现能量源器械主流技术覆盖，提供优质、经济高效的无创及微创解决方案，产品应用范围覆盖抗衰老、身体及面部塑形等领域。与此同时，华东医药正不断加速高端优质能量源产品落地国内的步伐，此次V20获批上市，是华东医药继冷冻美白产品酷雪和射频抗衰产品芮艾瑅后的第三款上市国内的能量源器械产品。
公司能量源产品冷触美容仪酷雪?和射频治疗仪芮艾瑅?在国内上市以来受到众多机构及求美者欢迎，截止2024年8月，已经有超过200家机构引入了酷雪?或芮艾瑅?设备，终端治疗数量同比增长超过300%。此外，公司还积极推进生美设备Préime DermaFacial在国内上市的各项工作，以持续丰富的产品矩阵，继续全方位为求美者提供卓越体验和服务。
加速布局高端国际化医美产品持续扩张微创+无创医美版图
华东医药通过前瞻性布局，打造了综合化、差异化的产品矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列。公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品40款，其中海内外已上市产品达26款，在研全球创新产品14款，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列，行业国际影响力持续增强。华东医药正加速全球高端医美产品落地国内市场。
非手术类医美注射产品和能量源器械中，公司已实现高端市场全覆盖，在面部和身体填充、面部清洁、身体塑形、埋线、能量源器械等领域拥有多款专利产品的全球权益，并拥有一支国际化的医美运营和BD团队。公司医美业务拥有近300人的专业化市场推广团队，已搭建起全球化医美营销网络，目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。
其中，在注射类产品，华东医药已实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线，构建全面部多维度美学产品体系，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案，致力于成为全球领先的医美综合解决方案提供商。
在注射填充针剂领域，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括MaiLi系列玻尿酸、Ellansé?伊妍仕、Lanluma?V型及X型再生针剂等。2023年以来，公司还加码布局肉毒素领域，先后引进韩国ATGC公司的肉毒素产品ATGC-110全球权益（不含印度），以及重庆誉颜YY001中国商业化权益，在注射类产品实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。
且多款重磅医美产品的国内注册进程均在不断推进：新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi Extreme的注册申请于2024年4月获得国家药监局器审中心受理，有望于2025年在国内获批上市；MaiLi Precise于2024年4月底完成中国全部临床试验受试者入组；Ellansé?伊妍仕?S型新增适应症于2024年5月完成中国临床试验首例受试者入组；聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma?已于2024年5月顺利通过国际合作临床试验备案，2024年6月完成首例受试者入组，目前正在开展全国多中心注册临床研究；注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé?伊妍仕?M型于2024年6月完成中国临床试验全部受试者12个月随访。
同时，华东医药在国际上持续推进注射填充管线的临床布局，加速高端医美全球化进程。Maili系列透明质酸钠填充剂已于2024年6月在新加坡获批。2024年7月，华东医药子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015基于PLUM临床研究已提交了欧盟CE-MDR认证申请，预计将于2025年获得欧盟CE-MDR认证，有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。
来源：华东医药半年报
得益于华东医药全球化医美战略的前瞻性与领先性，医美消费者未来能够有望在国内使用获批的合规医美产品。未来，华东医药依托专业的临床注册及营销推广团队，能够将更多国际优质的医美产品迅速进行商业化落地，为越来越多的求美者提供更加安全有效和优质的医美产品，华东医药也有望逐步完善医美全球化战略布局，成为世界一流的高端创新型医美企业。