来源 :e公司2024-08-04
8月4日，华东医药(000963)公告称，全资子公司华东医药（杭州）有限公司与北京艺妙神州医药科技有限公司（下称“艺妙神州”）签订了产品独家商业化合作协议。此次合作的产品，已先后获得三个适应症的药物临床试验批准通知书，有望在相关治疗领域填补国产药的市场空白。
将支付1.25亿元首付款
根据协议，华东医药（杭州）获得艺妙神州靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（下称“标的产品”）于中国大陆（以下简称“许可区域”）的独家商业化权益。华东医药（杭州）将向艺妙神州支付1.25亿元人民币首付款，以及最高不超过9.5亿元人民币的注册及销售里程碑付款。
据悉，艺妙神州成立于2015年，专注于研发治疗血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物。创始人、董事长、首席执行官何霆博士，是CAR-T细胞疗法领域的领先研究者之一，在知名科学期刊上发表研究论文10余篇，获得专利授权40余项，承担国家级省级研究课题10余项。
目前，艺妙神州拥有10余条CAR-T创新药产品管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤等领域，已获得国家药品监督管理局5项药物临床试验批准通知书。在北京市海淀区建有4000平方米总部及研发中心，在北京市大兴区建有5000平方米GMP生产基地，并取得了北京市第一张基因细胞药物的《药品生产许可证》。
此次标的产品——IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，先后获得国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，并已全部进入注册临床研究阶段。
其中，针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究，即将完成II期临床试验（确证性临床试验），临床疗效和安全性数据良好。针对急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的研究，均已完成I期所有受试者回输，即将进入II期临床试验。
未来，艺妙神州还计划开展针对弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗的临床试验。此次合作，授权范围为所有B细胞血液肿瘤的治疗，包括复发或难治的弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤等。
有望于今年四季度递交上市申请
“CAR-T细胞治疗为代表的新兴治疗手段，有望填补巨大市场空白，为血液肿瘤患者带来新希望。”对于此次引进的产品，华东医药充满期待。
根据国家癌症中心发布的2022年全国癌症报告，我国恶性肿瘤发病、死亡数持续上升，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿，恶性肿瘤的5年相对生存率约为40.5％，与发达国家存在较大差异。
公告指出，此次华东医药引进的IM19 CAR-T细胞注射液，在复发或难治性DLBCL患者中，可显著提升缓解率等预后指标，且安全性良好；产品适应症布局合理，具有进一步市场拓展的潜力和较长的生命周期。IM19 CAR-T细胞注射液有望于2024年四季度递交上市申请，上市后有望跻身国产CAR-T细胞治疗药物第一梯队，有效填补国产自主CAR-T产品在淋巴瘤适应症的市场空白，为中国数十万淋巴瘤患者带来新的希望。
“此次合作产品，有利于储备丰富且具备巨大临床应用价值的肿瘤产品管线。”华东医药称，肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有10余款创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。
此次引进IM19 CAR-T细胞注射液，华东医药将在血液肿瘤领域完成两款高度协同的CAR-T产品布局。研发方面，进一步丰富公司血液疾病领域产品管线；市场推广方面，将与赛恺泽?等现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同，进一步提高公司在血液科学领域以及肿瘤领域的市场竞争力。
另外，公告还显示，目前，华东医药已组建独立的商业化团队，正在全面推广CAR-T产品赛恺泽?，且产品市场推广顺利。截至2024年7月31日，接受赛恺泽?使用培训和通过认证的医疗机构已达129家。
华东医药称，随着赛恺泽?市场渗透率的进一步提升，以及后续产品IM19 CAR-T细胞注射液进入商业化阶段，公司将进一步夯实在CAR-T领域的商业化能力，拓展血液肿瘤领域市场竞争力。未来，公司还将持续深耕CAR—T领域，不断丰富CAR-T产品管线，力争成为细胞治疗领域的领军者。