来源 :中证网2024-07-22
7月21日晚间，华东医药发布多个公告，披露公司获得多款皮肤领域新产品管线。其中，华东医药获得参股子公司江苏荃信生物医药股份有限公司（简称“荃信生物”）QX005N产品在授权区域的排他共同合作开发权，独家市场推广的选择权及上市许可持有人转让的优先合作权。QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，目前针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。
从患者需求端来看，QX005N注射液两个重要适应症——结节性痒疹与特应性皮炎均存在巨大未满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国结节性痒疹患者数量约为200万人。特应性皮炎同样具有市场空间大的特点，但现有疗法存在疗效有限、起效较慢等不足。根据西南证券研报显示，2022年我国中重度特应性皮炎市场规模达5.2亿美元，轻度特应性皮炎市场规模达4.1亿美元，中重度特应性皮炎市场规模占比55.9%。未来，随着生物制剂渗透率的逐步提升，预计到2030年我国特应性皮炎市场规模达42.6亿美元。
作为可治疗多种自身免疫疾病领域的靶点，针对IL-4R的研发热度近年来不断升温，是目前开发最为火热的靶点之一。目前全球唯一获批上市的IL-4Rα靶点产品为赛诺菲的度普利尤单抗（“达必妥”），其在全球已经获批了特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等7个适应症，并还有多个适应症正在开展III期临床。根据赛诺菲2023年年报，度普利尤单抗全球销售额为107.15亿欧元，较2022年增长34%，在2023年全球药品销售额排名第6，在2023年全球自免领域药品销售额排名第2。
此外，华东医药全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司（简称“博华制药”）将收购贵州恒霸药业有限责任公司（简称“恒霸药业”）100%股权，由此获得独家产品伤科灵喷雾剂以及痛痹宁胶囊等多款产品权益。
根据药智网数据及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年），伤科灵喷雾剂是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的中成药喷雾剂医保品种，上市销售20余年，积累了一定的学术研究和循证医学证据，产品临床应用广泛，涵盖烧烫伤、急性带状疱疹、急慢性软组织损伤等多个治疗领域。
据了解，目前伤科灵喷雾剂在全国主要省市销售，销售集中度较高，5个主要省市合计销售额约占该产品总销售额的80%。因此，华东医药收购恒霸药业后，有望进一步提供商业化赋能，开拓相关产品在全国市场的推广范围。
华东医药表示，收购恒霸药业后，公司将不断夯实伤科灵喷雾剂循证医学证据，同时完善各产品循证证据链条，提升标的公司的产品临床价值及产品竞争力，依托公司完善的营销网络及专业的药学服务团队，积极推进全国31个省市院内院外销售网络覆盖，挖掘产品潜在商业机会，打造品牌知名度，提升产品市场竞争力。
华东医药认为，伤科灵喷雾剂适应症涵盖的患者人群数量较多，临床需求明确。作为外用制剂，其方便携带的特性和可湿敷、喷洒等多种创面治疗使用方法进一步增加了药物可及性，有望给更多患者带来临床获益。
通过自主研发及外部合作的驱动模式，华东医药在外用制剂领域已拥有十余款产品，打造了丰富及差异化的管线矩阵，产品适应症覆盖特应性皮炎、斑块状银屑病、脂溢性皮炎、软组织损伤、骨伤、烧烫伤等，科室覆盖皮肤科、骨科、风湿科等，剂型囊括软膏、乳膏、凝胶、喷雾剂等基础及复杂制剂，已拥有外用制剂产品研发、注册、生产及商业化一体化的全链条能力。
公司外用制剂平台现有管线包括ZORYVE乳膏和ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）、Wynzora乳膏、他克莫司软膏、夫西地酸乳膏等。他克莫司软膏已于2023年8月获批上市；夫西地酸乳膏上市申请已于2023年5月获得受理；西罗莫司凝胶上市申请已于2024年1月获得受理。