近日，誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001-002用于“治疗成人上肢肌肉痉挛”的新适应症临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心CDE批准。此次获批是全球首次将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域的重要里程碑。
此前，该重组A型肉毒毒素已获CDE批准开展用于“改善中度至重度眉间纹”的临床试验，目前III期临床试验受试者已全部出组。华东医药拥有重组A型肉毒毒素YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益，以及多项优先选择权。
医美产品切入严肃医疗赛道华东医药领先布局
根据此前公告显示，YY001为重庆誉颜研发的全球首个临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品。YY001具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点，填补了肉毒素的市场空白。YY001是由一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素，解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题，同时表达了与天然A型肉毒毒素结构完全一致的高纯度毒素蛋白。高纯度的重组蛋白意味着高蛋白比活性，能够降低外源蛋白带来的免疫原性风险，并可提高YY001给药的整体安全性。
重组蛋白技术路线是极为复杂的系统工程，门槛极高、难度极大。重庆誉颜通过创立的系列化重组蛋白药的研发平台，从基因工程入手，通过创新性基因结构设计，使用安全的蛋白表达系统，用了数年时间研发完成了首个重组A型肉毒毒素YY001的临床前研究，于2023年5月结束II期临床试验，正在推进III期临床。
2023年11月14日，华东医药宣布引进YY001，与重庆誉颜达成长期战略合作，并在多个事项中拥有优先权。华东医药全资子公司欣可丽美学出资人民币1.5亿元，对重庆誉颜制药有限公司进行增资，交易后欣可丽美学将持有重庆誉颜4.2857%的股权。同时，华东医药获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。同时，华东医药还就以下事项享有优先受让权：标的产品在授权区域外的开发及商业化权益；且针对于以下事项享有优先谈判权：其他以重组A型肉毒毒素YY001作为活性成分的产品任何形式的合作，包括但不限于开发、注册、商业化权益；以及标的产品在医疗整形美容适应症之外的推广销售合作。
在市场格局方面，目前在我国获得药监局审批的肉毒素药品，仅有四款，分别是美国进口产品保妥适、中国兰州自主研发产品衡力、英国皇家长效肉毒素吉适以及韩国轻奢肉毒素乐提葆。在我国，肉毒素拥有庞大的市场规模，未来有望持续快速增长的节奏。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。
不仅市场广阔，肉毒素应用范围同样广阔，可实现医学+美学双应用。肉毒毒素首先被FDA批准应用于斜视的临床治疗，现已广泛运用于神经、康复及泌尿等临床治疗领域。在我国，随着肉毒素的大量的临床应用，其应用范围适应症也正在被逐步开发，向其他医疗应用拓展。但目前全球尚无用于医疗的重组A型肉毒毒素产品进入临床阶段，YY001为全球首个医疗适应症临床获批的重组 A 型肉毒毒素，占据了一定的先发优势。
在医美领域，华东医药已在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖，且上述三大品类均已形成两个以上差异化产品管线，未来可为求美者提供一站式面部完整美学解决方案。
医美管线已近40款，注射类产品管线持续丰富
2023年华东医药连续引进两款肉毒素产品，分别为YY001和韩国ATGC公司的ATGC-110。据华东医药介绍，YY001和ATGC-110两款肉毒素产品将根据差异化的疗效充分满足求美者年轻化与高安全性的需求，实现肉毒素市场消费人群的全覆盖。从临床注册进度来看，YY001将有望早于ATGC-110在中国上市，将以新型国产肉毒素的市场定位为公司国内医美市场拓展增添新的增长动能。
此外，今年5月份华东医药披露了含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise、再生医美填充剂Ellansé?伊妍仕? S型以及Lanluma?在国内最新临床进展，展现出了极大的商业化潜力。
其中，华东医药旗下新型高端含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise完成了中国临床试验全部受试者入组。本次在中国开展的注册临床研究旨在评估MaiLi Precise在眶下区真皮下注射，以纠正眶下凹陷的有效性和安全性。
据了解，MaiLi系列共有4款产品，均已在欧洲上市，获得了积极的市场反馈。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款，其G’弹性模量较小，更适合眶下凹陷填充注射，可起到即时填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。此外，MaiLi系列中的MaiLi Extreme已于今年4月递交国内注册申请并获得受理，有望于2025年内获批。
备受市场欢迎的“少女针”产品Ellansé?伊妍仕? S型新增适应症则完成了中国临床试验首例受试者入组。此次在中国开展的注册临床研究旨在评估Ellansé?伊妍仕? S型用于额部填充，改善额部轮廓的有效性与安全性。Ellansé?伊妍仕? M型已于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组，目前正在进行随访。
此外，华东医药另一款再生医美填充剂——聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma?已经顺利通过国际合作临床试验备案，近期将进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。本次研究旨在评估Lanluma?用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性。近期将进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。
Lanluma?是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品，具有可刺激胶原蛋白再生的能力，可以提供18-24个月的长效填充效果。该产品于2020年获得欧盟CE认证，截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。2022年12月，Lanluma?已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。
从整体产品管线布局来看，华东医药已经在全球范围内实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品38款，其中海内外已上市产品达24款，在研全球创新产品14款，通过医美全球化经营布局，着力打造国际化品牌硬实力。
此次重组A型肉毒毒素YY001用于成人上肢肌肉痉挛临床获批，展现YY001出强大的未来发展潜力。华东医药在医美领域的前瞻性布局与独到的眼光，有望筑成差异化竞争优势，迎来新一轮发展机遇。