来源 :中国制药网2024-07-15
脑卒中，俗称中风，是大脑细胞和组织坏死的一种疾病。据估计，2020年，中国新发卒中340万人，脑卒中患病人数1780万。其中，急性缺血性脑卒中(AIS)是尤为常见的类型，严重威胁着国民的身体健康，给个人和社会均带来巨大疾病负担。
为满足急性缺血性脑卒中(AIS)患者尚未被满足的需求，近年来一些药企瞄准该赛道持续发力。7月14日，华东医药公告，7月12日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)与苏州澳宗生物科技有限公司(以下简称“澳宗生物”)签订合作协议。中美华东获得澳宗生物的TTYP01片(依达拉奉片)(以下简称“许可产品”)所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区(以下简称“许可区域”)的许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。
根据协议，中美华东将向澳宗生物支付1亿元人民币首付款，≤11.85亿元人民币的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级≤两位数的净销售额提成费(以下简称“本次交易”)。
公告介绍称，TTYP01片(依达拉奉片)是澳宗生物自主开发的改良型新药，急性缺血性脑卒中适应症已完成国内临床Ⅲ期研究。依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。TTYP01片具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。此外，TTYP01片还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、渐冻症(ALS)适应症、老年痴呆症(AD)及急性高原反应等适应症。
从本产品临床进展情况来看，TTYP01片已分别在中国和澳大利亚完成临床I期。针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计2024年Q4申报新药上市申请(NDA)。渐冻症(ALS)适应症已获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药资格，FDA已批复同意该产品完成生物等效性(BE)研究可申报上市，预计2024年底前递交美国新药简略申请(ANDA)。
对于本次合作，华东医药表示，依达拉奉是神经系统药物中的重磅品种，相对于院内给药14天的依达拉奉注射液，依达拉奉口服片剂可以降低医药资源占用，适合患者自主长期给药。用药周期28天将达到清除自由基，从而减少组织损伤和脑水肿，改善神经系统功能，改善患者症状的效果。已有研究显示，延长用药时间有利于防治卒中后认知功能障碍和运动功能障碍。TTYP01片上市后，将进一步满足脑卒中患者迫切的临床需求，有望成为该治疗领域的潜力品种。
同时，本次合作将进一步丰富公司心脑血管领域产品线，与公司现有产品实现高度协同。公司现有产品吲哚布芬片在心脑血管领域应用广泛，具有专职专业学术推广团队并形成广泛的营销网络。基于公司多年积累的市场基础及学术推广能力，产品未来市场推广可与公司现有重点品种形成协同效应，共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展。未来，随着TTYP01片上市后逐步开展学术推广，也将巩固并提升公司在国内心脑血管领域的市场竞争力。
未来，公司将持续深耕核心战略领域，坚持“自研+引进”双轮驱动，加快创新项目立项及外部创新业务引进，不断丰富产品管线，为广大患者带来新的治疗希望和临床获益。