来源 :经济观察网2024-07-06
塞纳帕利有望于今年年底在国内获批上市。
近日，华东医药(000963.SZ)召开卵巢癌治疗新药塞纳帕利III期临床研究成果发布会。
作为国产研发的新一代PARP抑制剂，塞纳帕利有望为妇科肿瘤领域带来新的治疗选择。
就在5月中旬，国际顶级医学期刊《Nature Medicine》(影响因子82.9分)正式发表了塞纳帕利用于卵巢癌一线维持治疗的FLAMES研究结果，报告了由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授共同牵头开展的全国多中心临床III期FLAMES临床研究的详细数据。
吴小华教授在此次发布会上介绍，FLAMES研究在《Nature Medicine》上的发表，成为近年来中国原研药物妇科肿瘤领域最高规格的发表。
据了解，FLAMES研究是一项针对晚期卵巢癌一线维持治疗的III期临床试验，旨在评估新型PARP抑制剂塞纳帕利的疗效与安全性。该研究在中国41个中心进行，共纳入404名患者，按2:1比例分为塞纳帕利组和安慰剂组，每日口服一次，至疾病进展或不可耐受。
FLAMES研究显示，塞纳帕利维持治疗可显著改善患者中位无进展生存期(mPFS)(未达到vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001)，降低患者疾病进展或死亡风险57%，且无论患者的乳腺癌易感基因(BRCA)突变状态如何，均取得了一致获益。
在安全性方面，塞纳帕利的安全性良好，尤其是消化道不良反应低。
此次发布会上，谈及卵巢癌领域未被满足的临床需求，湖北省肿瘤医院黄奕教授指出，目前卵巢癌的治疗选择相对有限，特别是对于BRCA野生型的患者，在现有治疗方案下他们的获益远不及BRAC突变患者，是临床上亟待解决的问题。
重庆市肿瘤医院唐郢教授则提到，塞纳帕利在BRCA野生型卵巢癌患者治疗中的预计中位无进展生存期(PFS)超过40个月，这一数据非常引人注目，有望改变卵巢癌一线维持治疗新格局。
需要指出的是，塞纳帕利是华东医药借助BD交易获得的一款国产创新药。
早在2023年12月，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)与南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司就塞纳帕利(IMP4297，Senaparib) 于中国大陆的独家市场推广权益达成合作。
此次合作中，中美华东将向英派药业支付1亿元首付款以及最高不超过1.9亿元的注册及商业化里程碑付款。同时，英派药业将根据协议约定向中美华东支付市场推广服务费。
从研发进度来看，塞纳帕利的新药上市申请已于2023年8月获得国家药监局(NMPA)受理，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
此外，塞纳帕利和替莫唑胺(temozolomide, TMZ)的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌(SCLC)的成年患者，已于2022年8月获得美国食药监局(FDA)颁发的孤儿药资格认定。
据21世纪经济报道记者从华东医药方面了解到，塞纳帕利有望于今年年底在国内获批上市。
发布会上，中美华东肿瘤事业部市场总监邢虎也表示，塞纳帕利将与今年即将上市的另一款明星药物ADC爱拉赫形成协同，成为华东医药在妇瘤领域的又一标杆药物。