来源 :抗体圈2024-07-02
7月1日晚，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。
2024年5月，中美华东完成向美国FDA递交HDM2005注射液的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此外，HDM2005注射液在中国的临床试验于2024年6月获得国家药品监督管理局批准，适应症为晚期恶性肿瘤。