来源 :华东医药投资者关系管理2024-06-28
近日，华东医药战略合作伙伴科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，赛恺泽?（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品）的更新成果已在第29届欧洲血液学协会（“EHA”）年会上进行报告。
赛恺泽?研究成果
赛恺泽?LUMMICAR STUDY 1研究结果已于欧洲中部夏令时间2024年6月15日17:30-17:45，在第29届EHA年会上进行口头报告。标题为“针对复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的全人源BCMA靶向CAR-T细胞（zevorcabtagene autoleucel）的2期研究”（“Phase 2 study of fully human BCMA-targeting CAR-T cells (zevorcabtagene autoleucel) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma”）。[1]
正在进行的I/II期研究LUMMICAR-1的II期队列（n=102）的初步结果显示，在既往经过至少3线治疗的R/R MM患者中，赛恺泽?具有令人信服的疗效和可接受的安全性。
于2020年12月1日至2022年3月2日期间，102例既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的R/R MM患者接受了赛恺泽?治疗，既往治疗线数中位值为4线（范围：3.0到15.0）。91例患者（89.2%）为双耐药，23例患者（22.5%）为三耐药。总计有61例患者（59.8%）伴有高危细胞遗传学异常，39例患者（38.2%）为国际分期系统（ISS）的III期疾病，24例患者（23.5%）曾接受过造血干细胞移植，11例患者（10.8%）伴有髓外病变（EMD）。26例（25.5%）患者接受过桥接疗法。
安全性
赛恺泽?总体耐受性良好。7例（6.9%）患者出现3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）。无赛恺泽?相关的≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）及其他神经毒性发生。有1例患者于输注后149天发生与赛恺泽?相关的肺炎导致死亡。
有效性
截至2023年10月25日，总体缓解率（ORR）为92.2%，其中73例（71.6%）患者达到严格意义的完全缓解（sCR，n= 70）或完全缓解（CR，n=3），20例（19.6%）患者达到非常好的部分缓解（VGPR），1例（1.0%）患者达到部分缓解（PR）。与该队列的最初结果相比，观察到缓解有加深的趋势。中位随访时间为20.3个月（范围：0.4到27）时，缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未成熟。所有患者12个月和18个月的PFS率分别为76.3%（95% CI：66.45, 83.56）和61.9%（95% CI：51.19, 70.85）。所有患者12个月和30个月的OS率分别为 90.2%(95% CI: 82.55, 94.60)和 79.4%(95% CI: 69.69, 86.29)。在达到CR/sCR的患者中，12个月和30个月的OS率分别为95.9%(95% CI: 87.80, 98.66)和 87.7%(95% CI: 76.56, 93.77)。出现缓解的中位时间和达到CR/sCR的中位时间分别为29.0天（范围：26到93）和146天（范围：28到609）。所有73例CR/sCR患者在10-5阈值时均达到MRD阴性。
结论
较长时间的随访数据再次证实，赛恺泽?在既往经过多线治疗的R/R MM患者中产生了令人鼓舞的安全性及深入而持久的缓解，并且数据会随着随访时间的延长逐渐成熟。