本周（2024年5月6日-5月11日），CDE共承办了67个新药临床试验申请受理号，包括了化药受理号39个，生物制品受理号26个，中药受理号2个，适应症涵盖胰腺癌、实体瘤、淋巴瘤、三阴性乳腺癌、肺炎等领域。
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注射用PLAT001
11日，普利制药的注射用PLAT001临床试验申请获受理。该药物拟用于治疗胰腺癌等晚期或转移性实体瘤患者。相关研究表明，实体瘤微环境中致密的胞外基质、升高的间质压力等特点严重限制了传统纳米药物递送系统在实体瘤组织中渗透性，导致其抗肿瘤药效不佳。PLAT001作为强渗透的聚合物偶联小分子药物，纳米尺度效应使其具有体内长循环的特性；当到达肿瘤部位后，通过肿瘤特异性靶点介导聚合物结构的改变，使其可以在肿瘤组织内部快速且深度渗透，并释放活性小分子药物，产生更好的抗肿瘤作用。
迈华替尼片
11日，杭州中美华东制药有限公司的迈华替尼片临床试验申请获受理。据公告显示，迈华替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。迈华替尼片的上市申请是基于一项迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该临床试验达到了主要疗效终点，迈华替尼组中位无进展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。
RC148注射液
11日，荣昌生物创新双特异性单抗RC148注射液临床试验申请获受理。拟开发适应症是针对多种实体瘤。
西达本胺片
11日，深圳微芯生物的西达本胺片临床试验申请获受理。该药物通常情况下是一种抗肿瘤的靶向药物。适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者，可以有效的延长患者的生存时期。
IBI354
10日，信达生物的1类新药IBI354获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款靶向HER2的ADC药物，同时也是其公司第3款亮相的ADC新药。
RC1416注射液
10日，融捷康生物的IL-5单域抗体注射液(RC1416注射液)的临床试验申请已经获得受理。IL-5是一种有效的嗜酸性粒细胞因子，负责骨髓的生长和分化，存活和动员，以及从骨髓到血液的迁移。
注射用MK-2870
10日，据CDE官网消息，默沙东研发（中国）有限公司联合申请药品“注射用MK-2870”，获得临床试验默示许可，公示信息显示，该药物适应症：晚期食管癌。
HRS-1358片
10日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1358片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-1358片可抑制肿瘤细胞的增殖，与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。
HRS-6209胶囊
10日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6209胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-6209为选择性细胞周期阻断剂，可诱导肿瘤细胞发生G0/G1期阻滞，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于晚期恶性肿瘤治疗。
HRS-8080片
10日，恒瑞医药公告，子公司山东盛迪医药有限公司药品HRS-8080片获得药物临床试验批准通知书，拟用于乳腺癌的治疗。
乌司奴单抗注射液
9日，百奥泰(688177.SH)公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液(简称“BAT2206”)药品上市许可申请的《受理通知书》。
公告称，BAT2206是百奥泰根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
9MW2821
9日，迈威生物研发的创新药9MW2821，用于治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。目前的临床数据显示，在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的20例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为50%和80%。全球首个披露临床有效性数据的同靶点药物，9MW2821于2024年2月和5月已分别获得美国FDA授予的"快速通道认定"和"孤儿药资格认定"，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。
23价肺炎球菌多糖疫苗
9日，复星安特金的23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验申请获受理。该药物能有效的预防肺炎，接种后保护率可达90%以上，具有良好的安全性，免疫时效可达5年以上。
AFN0328注射液
8日，安科生物与参股公司合肥阿法纳生物科技有限公司(简称“阿法纳公司”)、合肥阿法纳安科生物科技有限公司联合申报的“AFN0328注射液”的临床试验申请已获受理，并取得国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》。
公告显示，AFN0328注射液是一款针对肿瘤治疗的mRNA药物，由公司与阿法纳公司共同研发。AFN0328采用了具有自主知识产权的佐剂体系，该注射液采用了创新的抗原设计，在灵长类动物中能够有效递送抗原，并且经过工艺升级后，以及进一步的制剂创新解决了冷链运输与长期保存的难题。
NDA
此外，CDE还承办了3款新药的上市申请，分别是： Fitusiran注射液、迈华替尼片、盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统。
迈华替尼片
华东医药(000963)5月12日晚间公告，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东作为申请人申报的迈华替尼片（商品名：迈瑞东?）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。
盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统
13日，亚虹医药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）患者的上市申请获得受理。
获药品生产批准文号的药品名单
另外，国家药监局还公布了期间获得药品生产批准文号的药品名单，以下为已准上市生产的药品信息汇总：
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
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