来源 :财联社2024-04-22
今日晚间，华东医药（000963.SH）发布公告称，继3月在国内获批临床后，其GLP-1/GIP双靶点新药HDM1005注射液在美获批临床，华东医药在减重市场管线布局进一步扩张。
而鉴于华东医药在利拉鲁肽等GLP-1药物方面丰富的研发经验和成功案例，业内专家认为，华东医药或许在司美格鲁肽的“第一款生物类似药”头衔争夺战和GLP-1双靶点新药研发进展方面不占据领先定位，但其差异化、快慢结合的管线布局有望为其未来市场竞争打下雄厚基础。
中美两地获批临床时间相近
今日晚间，华东医药发布了一则关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告。公告指出，近日，华东医药全资子公司中美华东收到美国FDA通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。
财联社记者了解到，华东医药的HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药监局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。同月，HDM1005注射液在健康受试者中的Ia期临床研究在安徽医科大学第二附属医院完成首例受试者入组及给药。
“一般来说，国内创新药企业能够几乎在中美同步获批开展临床试验，这说明该药物、靶点的临床前研究效果非常好，企业对于该药的临床试验过程的顺利程度非常有信心。”北京百思力营销策划有限公司总经理王恒对财联社记者表示。
王恒进一步分析道，华东医药在此前的利拉鲁肽减重适应症，司美格鲁肽的仿制过程中积累了丰富的研发经验和心得，而同样是GLP-1/GIP双靶点新药——礼来替尔泊肽在美国市场势如破竹的表现和在国内提交的上市申请也变相刺激了华东医药为代表的国内创新药企业。所以，华东医药才会迅速立项并上马HDM1005注射液的临床试验。
作为全球已上市的减肥药第一大霸主司美格鲁肽的强劲对手，礼来的替尔泊肽减重适应症于2023年11月在美获批，商品名为Zepbound，而据礼来财报，上市不到2个月，Zepbound即拿下了1.76亿美元的销售额。
数据和分析公司GlobalData认为，强大的减肥疗效临床数据将让替尔泊肽超过司美格鲁肽，成为肥胖和糖尿病市场最畅销的药物，预计2029年销售额将会达到270亿美元。
司美竞争白热化华东医药差异化落子
广阔的GLP-1减重药物市场，自然不缺竞争者虎视眈眈。
公开资料显示，除已上市的替尔泊肽，全球进入临床阶段的GLP-1/GIP双靶点激动剂超过十余款。其中，国内品种最高临床阶段为临床II期，研发企业主要有博瑞医药（688166.SH）、江苏豪森药业、福建盛迪医药（恒瑞医药（600276.SH）子公司）等。
其他GLP-1双靶点也有企业进展迅速，2月7日，信达生物来源于礼来授权的GLP-1/GCG双受体激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，预计2025年上半年于中国上市。
而司美格鲁肽在国内的第一款生物类似药的争夺战正在白热化。据CDE官网显示，本月，九源基因提交了国内首个司美格鲁肽注射液上市申请，国家药监局正式受理。CDE官网还显示，目前进入三期临床阶段的就有九源基因、华东医药、博唯生物、四环医药（00460.HK）、联邦制药（03933.HK）、齐鲁制药、丽珠集团（000513.SZ）、石药集团（01093.HK）等多家企业。
值得一提的是，据华东医药公告，围绕GLP-1靶点公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。在生物类似药方面，其中既有已经上市减重适应症的利拉鲁肽，还有当前爆火的司美格鲁肽，华东医药该药的糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组，预计年内完成Ⅲ期临床。
而在具有自主知识产权的新药方面，华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年5月获中国和美国双IND批准，并于2023年6月初实现首次人体试验首例受试者用药，超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国IND申请已于2023年9月获得批准，目前该产品已完成中国单次给药剂量递增（SAD）试验及多次给药剂量递增（MAD）试验，已启动Ⅱ期临床研究；长效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已完成中国Ⅰ期SAD研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究，目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验，预计2024年底前完成。
“这说明华东医药深耕GLP-1领域的决心非常强大，其‘仿创结合’‘快慢结合’特点突出，虽然华东医药貌似追不上礼来和信达生物等，但在未来的两三年内，这些布局的管线有望开花结果，而到时候司美格鲁肽的生产企业肯定不只诺和诺德一家，替尔泊肽也估计在国内市场上市了，华东医药在减重药物市场的多靶点、差异化的前瞻布局将得以显现。”王恒最后表示。