来源 :华东医药投资者关系管理2024-03-11
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。
关于HDM1005
HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
2023年12月，中美华东向CDE递交HDM1005注射液的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。
对上市公司的影响
HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。公司在研的GLP-1产品中，除双靶点激动剂HDM1005注射液外，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND批准，正在开展临床试验，目前该产品已获得中国Ⅰa期临床数据，中国Ⅰb期临床试验正在进行中，预计于年内启动Ⅱ期临床；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组，预计年内完成Ⅲ期临床；长效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已经完成了中国Ⅰ期单次给药剂量递增（SAD）研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究，正在新西兰开展Ⅰb/Ⅱa期多次给药剂量递增（MAD）试验。
本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。