华东医药德谷门冬双胰岛素注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组

　　近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）开展的德谷门冬双胰岛素注射液用于治疗成人2型糖尿病的Ⅰ期临床试验在邢台医学高等专科学校第二附属医院完成首例受试者入组及给药。

　　该研究是一项评价德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳?在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的I期临床研究，主要目的是评价在中国成年男性健康受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳?）相比的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。

　　德谷门冬双胰岛素注射液是由德谷胰岛素70%与门冬胰岛素30%组成的复方制剂。德谷胰岛素与人胰岛素受体特异性结合，产生与人胰岛素相同的药效学作用。门冬胰岛素与可溶性人胰岛素相比，能迅速起效。胰岛素的降血糖作用机制为：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的受体结合后促进葡萄糖的摄取，同时抑制肝脏输出葡萄糖。

　　公司德谷门冬双胰岛素注射液是丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）产品诺和佳?的生物类似药。2023年10月，中美华东向CDE递交的德谷门冬双胰岛素注射液的临床试验申请获受理，并于2023年12月获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。本次德谷门冬双胰岛素注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组，是该款产品研发过程中的又一重要里程碑事件。公司后续将继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择。

　　公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

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