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华东医药（000963.SZ）在肉毒素业务上再获新进展。
2月20日，华东医药官微披露，公司战略合作伙伴韩国ATGC Co.,Ltd.（下称“ATGC”）对外宣布，其含有A型肉毒杆菌毒素的产品ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部（MFDS）受理，申报的适应症为改善成年患者的中度至重度眉间纹。
ATGC-110系华东医药全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司（下称“医美投资”）于2023年10月通过与ATGC的BD（商务拓展）交易获得，医美投资享有ATGC-110在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益，交易对价为1300万美元首付款，以及最高不超过1700万美元的临床开发、注册里程碑付款。
华东医药在公告中表示，“此次ATGC-110韩国上市申请获得受理，是其注册研发的重要里程碑之一，公司正在积极推进ATGC-110在全球其他各区域的临床及注册申报工作。肉毒素产品是轻医美领域的主流及核心产品，公司长期看好肉毒素市场发展前景。”
不过，由于华东医药与ATGC在韩国市场的合作协议不具有排他性，因此在ATGC-110正式获批迈入商业化后，华东医药能从中获益多少仍有待观望。
2月21日，时代财经以投资者身份致电华东医药证券部，相关人士表示，“目前在商业化上，只有我们和韩国合作方可以销售，就公司而言，英国Sinclair（华东医药全资子公司，系全球化医美运营平台）是全球化运营的，之前它在韩国也有相关业务。”
巨头偏爱肉毒素
官网及年报显示，华东医药成立于1993年，1999年12月在深交所上市。目前，华东医药的业务不仅涉及医药商业及专科、慢病用药等治疗领域，更进一步拓展至内分泌、自身免疫、肿瘤治疗领域以及医美业务等。
在医美板块，肉毒素是华东医药加码布局的重点。肉毒素，又称肉毒毒素，一种由肉毒杆菌产生的神经毒性蛋白质，可阻止神经肌肉接点的轴突末梢释放神经递质乙酰胆碱，从而引起松弛性麻痹，作为一种生物制药产品，肉毒素被广泛用于治疗皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛、相关肌张力障碍、斜视等。
早于2020年8月，华东医药子公司华东宁波就获得韩国Jetema公司的A型肉毒素产品在中国的独家代理权。不过，随着华东医药与华东宁波之间的矛盾在2021年爆发，2022年华东宁波被清算解散后，该独家代理协议亦未能如愿推进。
一朝受挫并未削弱华东医药对肉毒素的偏爱。根据公告，2023年10月、11月，华东医药前后引进ATGC-110和重庆誉颜制药有限公司（下称“重庆誉颜”）的重组A型肉毒素在研产品YY001。
不同于ATGC-110的BD交易，在YY001的合作上，华东医药不仅以5000万元首付款、最高不超过人民币1亿元的注册里程碑付款，拿到YY001在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益，还增加了股权合作，其全资子公司欣可丽美学出资人民币1.5亿元，分得重庆誉颜4.2857%的股权。
一系列动作足以显示出华东医药对肉毒素的重视，而这种重视是基于肉毒素广阔的市场空间。
弗若斯特沙利文报告显示，中国肉毒素市场规模由2017年19亿元增至2021年的39亿元，2020年市场供给层次丰富后，肉毒素规模增速显著提升，预计2030年达390亿元，2018-2030年CAGR为26.2%。
根据华东医药公告，此次ATGC-110申请上市的适应症系用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。在2023年10月披露的公告中，华东医药提到，未来 ATGC还计划拓展治疗多种疾病的适应症。
不过，目前华东医药均采用代理合作模式开展肉毒素业务，就将来是否考虑自研，前述证券部相关人士对时代财经表示，“以后续公告为准”。
群狼环伺百亿市场
虽然作用广泛，但是眼下国内肉毒素市场获批者寥寥，仅有美国艾尔建（Allergan）的保妥适、兰州生物的衡力、英国Ipsen的吉适以及韩国Hugel的乐提葆获批。
尽管获批产品数量较少，但这并不妨碍肉毒素成为流行的轻医美注射项目。西南证券研报显示，2019年肉毒素仅占注射类医美市场的32.7%，主要原因是受制于国内严格的审批制度；但随着市场参与者的丰富及其较好的拓客属性，2021年肉毒素在注射类医美消费中占比提高至52.9%，占据注射类医美市场半壁江山。
针对肉毒素产品获批难的原因，铭丰资本合伙人王莘亮告诉时代财经，“肉毒素并没有很强的研发难度，其中主要涉及到生物安全性保障和提纯工艺，但是因为要按照生物制品来报证，所以在周期上比较长。目前虽然只获批了4家，但是有挺多家处于排队申请阶段。”
根据西南证券研报统计，国内已有8家企业布局肉毒素产品，其中不乏爱美客、复星医药、昊海生科、步长制药、康哲药业等多家上市药企。
王莘亮告诉时代财经，“整个肉毒素行业可以按照生产工艺分成两类，一类是传统的提取，先培养肉毒杆菌再提取出肉毒素；另一种则是用重组蛋白技术。天然提取的肉毒素非常明显的标志在于分子量，基本在900KD。新一代的重组肉毒素分子量则在150KD左右，整个行业表现出向更纯的方向发展。”
在产品开发模式上，与华东医药一样，国内绝大多数玩家均采用代理模式，即与海外公司合作引进，仅有因明生物系采取自研模式。
“对于肉毒素产品来说，获批时间是很重要的，拼的就是速度。如果找到一个合适的已经在市场上的产品，然后在国内做临床，速度会快很多，这也是目前国内企业多数采用的方式。自建提取生产线审批不确定性很高时间会很漫长。但目前重组路线上都是自研模式。”王莘亮对时代财经说。
据王莘亮预计，2024年或陆续有2~4款肉毒素产品获批上市。届时，国内肉毒素市场的竞争格局或进一步改写。