来源 :中国财经2024-01-11
中国网财经1月11日讯昨日，华东医药股份有限公司(“华东医药”000963.SZ)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药监局(NMPA)通知，瑞美吡嗪注射液(Relmapirazin Injection)上市许可申请获得受理，为一类新药。
公告显示，一类新药瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一种用于测量GFR的荧光示踪剂，可与全球首创的MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统(“动态监测系统”)配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。
瑞美吡嗪注射液及动态监测系统最初由美国MediBeacon, Inc.(“MediBeacon公司”)开发，华东医药于2019年获得MediBeacon公司全部产品(含后续开发新产品)在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。
依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统分别按照药品和医疗器械申报注册。2022年7月，动态监测系统的医疗器械注册申请获NMPA受理。
MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统及MB-102注射液为全球首创，有望解决上述未被满足的临床需求。
肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题。据美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)报告，全球肾病的患病率大约为13.4%。肾小球滤过率(GFR)是评估肾脏功能的最佳指标之一，也是目前临床对慢性肾脏疾病进行分期的主要量化标准。
MediBeacon作为全球首创医疗器械产品，可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，实现实时、动态、连续的床旁GFR监测，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制。对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。
据悉，MediBeacon公司也向美国FDA递交MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统的上市申请，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年获批。