来源 :中金在线2024-01-03
自2022年10月特斯拉首席执行官埃隆·马斯克贷火了司美格鲁肽后，减肥赛道再次站上了风口，国内外药企争相涌入这一片蓝海市场。
在国内众多玩家，华东医药拔得头筹。今年7月4日，子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获批，这也是国内首个获批减重适应症的GLP-1(胰高血糖素样肽1)受体激动剂。
拿下首个国产GLP-1“减肥针”，华东医药一时风光无两。然而近期，华东医药的“减肥针”却陡生波澜。
12月16日，一场名为“减菲臻”全球发布会在杭州举行。据21世纪经济报道，该发布会以“华东医药”的名义进行，并用“全球首款GLP-1减重产品”“保护胰腺，用药无忧”“八到十周达到二十四周减重效果”等用语进行宣传。
然而该发布会举办后，华东医药却紧急发表声明称，称合作方诚泽医药违反协议约定，未经许可在苏州、杭州等地以“华东医药”名义违规开展协议产品的市场宣传和产品推广活动。
但据网络流传图片显示，李邦良以杭州华东医药集团控股有限公司董事长、杭州诚泽医药有限公司董事长身份出席活动并发表讲话，利拉鲁肽研发方杭州九源基因工程有限公司董事长兼总经理傅航也一并出席。
对此，业内人士认为，利拉鲁肽注射液作为处方药，需凭处方在指导下使用，其宣传推广也有着严格限制。如诚泽医药未及时删除相关宣传或因产品宣传给消费者造成损害，可能存在合规风险。
这也就不难理解为何，华东医药为何会如此紧张。实际上，尽管利拉鲁肽注射液的“肥胖或超重”适应症已在中国获批，但多数医院囿于伦理、药物入院审批流程等，仍未将这一处方药开给单纯想减重的患者。
利拉鲁肽原研企业为丹麦诺和诺德公司，该药的糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局(EMA)批准，2010年获得美国食药监局(FDA)批准，商品名“Victoza”，2011年获批进入中国市场，商品名“诺和力”。利拉鲁肽注射液原研药的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准，2015年获得EMA批准，商品名“Saxenda”，截至目前该适应症尚未在国内获批。
华东医药的利拉鲁肽注射液是原研药的生物类似药，采取与诺和诺德不同的生产工艺。2021年6月，华东医药完成利拉鲁(糖尿病适应症)的临床研究工作，于2021年8月向国家药监局递交上市申请，并于今年3月获批上市。2022年7月，华东医药利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，并于今年7月获批。、
显然，利拉鲁肽注射液原本为糖尿病治疗药物，而降糖只是连带产生的效应。实际上，司美格鲁肽减轻体重的作用是在研究降糖作用过程中无意被发现的，至今机制尚不完全明确，更别提利拉鲁肽。
可见，减肥针并非人人均适用。华东医药的利拉鲁肽注射液在使用时具有严格限制，其适应症明确指出其适应症标注为适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗：成人患者的初始体重指数(BMI)为：≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2(超重)，并伴有至少一种体重相关的合并症(例如高血压、2型糖尿病或血脂异常)。
而一些单纯为减肥而使用相关产品的消费者则可能遭受副作用影响。在小红书上，有消费者在使用利拉鲁肽后吐槽道“刺激胃肠黏膜，恶心、腹泻，还整天打嗝、反酸水。最严重的时候，吐到天昏地暗，整夜不能睡觉。”还有消费者表示“打了个寂寞”“难受得要死就瘦了一两斤”。