来源 :中国制药网2023-12-21
近年来，华东医药不断加大自主开发力度，丰富创新药研发管线布局，截至2023年9月末，公司的创新产品管线已达到60项。据悉，华东医药深度布局妇科肿瘤领域，公司2款卵巢癌药物将贡献利润。
其中，华东医药12月20日公告，12月19日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司签订了独家市场推广服务协议。中美华东获得英派药业的塞纳帕利(IMP4297，Senaparib)于中国大陆的独家市场推广权益。
塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的Ⅲ期临床注册研究(FLAMES)已达到主要研究终点。华东医药表示，塞纳帕利新药与华东医药现有的卵巢癌产品管线布局有良好的协同作用。
据悉，2023年8月，国家药品监督管理局受理了塞纳帕利胶囊的新药上市申请。此外，塞纳帕利和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发孤儿药资格认定。
此外，2023年10月25日，华东医药引进的索米妥昔单抗注射液(ELAHERE)获国家药品监督管理局受理，此次申报适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。11月15日，华东医药还发布公告称，ELAHERE获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。
资料显示，索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的first-in-class ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
业内表示，索米妥昔单抗注射液为全球获批上市的FRα靶点ADC药物，是华东医药肿瘤创新药管线的重点在研产品。索米妥昔单抗注射液在中国的上市申请获得受理，是该款药品研发进程中的又一重要进展，如顺利获批，将满足更多中国卵巢癌患者的用药选择。
据了解，肿瘤领域是华东医药创新研发的核心战略领域之一。目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。数据显示，2023年前三季度，华东医药医药工业研发投入16.50亿元，其中直接研发支出10.22亿元，同比增长17.29%。
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