来源 :证券时报网2023-12-20
在肿瘤治疗领域，华东医药(000963)又出手了。12月20日公告显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司与南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司签订了独家市场推广服务协议。
证券时报·e公司记者注意到，近年来，华东医药不断围绕肿瘤领域进行深入布局，已建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品管线。同时，华东医药还先后与ImmunoGen、Heidelberg Pharma等多家国外创新研发企业进行合作，引进全球领先的创新技术与产品。
根据此次独家协议，中美华东获得英派药业的塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）于中国的独家市场推广权益。中美华东将向英派药业支付1亿元人民币首付款，以及最高不超过1.9亿元人民币的注册及商业化里程碑付款。同时，英派药业将根据协议约定向中美华东支付市场推广服务费。
公告显示，塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。
据悉，2022年8月，塞纳帕利和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊，用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者,获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发孤儿药资格认定。2023年8月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了塞纳帕利的新药上市申请，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
塞纳帕利新药上市申请，主要是基于FLAMES研究（NCT04169997）。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
2023年11月召开的2023年国际妇科癌症学会全球会议上，英派药业以口头报告的形式公布了FLAMES研究结果。FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。
卵巢癌是最常见的致死性女性生殖系统恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万。根据国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据，2016年我国卵巢癌新发病例5.72万例，死亡2.72万例。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免面临复发，卵巢癌患者群体中仍存在显著未被满足的临床治疗需求。
近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。
根据塞纳帕利的关键Ⅲ期注册研究FLAMES研究结果证实，无论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）是否突变，新诊断卵巢癌患者采用塞纳帕利单药一线维持治疗均可获益，且具有良好安全性，此研究结果将有力支持塞纳帕利单药维持作为一线含铂化疗后的标准治疗。塞纳帕利有望为卵巢癌患者提供更优的治疗选择。
肿瘤领域也是华东医药的医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。其中，在妇科肿瘤领域，华东医药于2020年10月从ImmunoGen公司引进的索米妥昔单抗注射液，为针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，其上市申请已于2023年10月25日被国家药品监督管理局（NMPA）受理。
华东医药称，通过此次合作，塞纳帕利将进一步丰富公司肿瘤领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同。未来，公司将继续与国内外优秀的企业合作，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现公司在肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。