来源 :医药观澜2023-12-20
12月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普（暂定）因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。公开资料显示，这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款IL-1抑制剂。今年11月，该产品已经在中国递交治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市申请。
截图来源：CDE官网
复发性心包炎是一种影响心脏周围组织的炎症性疾病，它影响15%至30%的急性心包炎患者。这种疾病的患者会有反复的胸痛发作，且伴有危及生命的并发症，严重限制患者的身体活动和日常生活。目前，标准疗法有非甾体类抗炎药（NSAIDs），秋水仙碱和皮质类固醇（CS）药物，长期使用这些药物会对患者造成安全问题，尤其是CS药物。白介素-1（IL-1）是介导这种疾病的病理生理的细胞因子之一，心包中的IL-1α和IL-1β引起的组织损伤受刺激后会分泌额外的IL-1α和IL-1β，从而造成心包炎症的延续。
注射用利纳西普（Arcalyst，rilonacept for Injection）是一种皮下注射的可溶性重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导。该产品最早由再生元（Regeneron）研发，已经先后获得美国FDA批准用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）、IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。2017年，Kiniksa公司从再生元获得了注射用利纳西普的许可。Kiniksa公司开发该产品用于治疗复发性心包炎。
在Kiniksa公司的开发下，注射用利纳西普于2019年获得FDA授予治疗复发性心包炎的突破性疗法认定；于2020年获得FDA授予治疗心包炎（包括复发性心包炎）的孤儿药资格；于2020年获得欧盟委员会授予治疗特发性心包炎的孤儿药资格。2021年3月，注射用利纳西普获得FDA批准，用于治疗复发性心包炎。目前，中美华东拥有注射用利纳西普在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。