来源 :医药魔方2023-12-17
12月15日，Arcutis Biotherapeutics宣布FDA已批准0.3%罗氟司特（商品名：Zoryve）泡沫制剂用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者。该产品是脂溢性皮炎领域二十多年来首个具有全新作用机制的药物。
脂溢性皮炎是一种常见的慢性或复发性炎症性皮肤病，临床表现为皮肤发红且其上覆盖着大块的、油腻的、剥落的黄灰色鳞屑并伴随持续性瘙痒。脂溢性皮炎最常发生在具有分泌油脂腺体（皮脂腺）的身体部位，包括头皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼睑）、上胸部和背部。据统计，美国脂溢性皮炎患者超过1000万例，但目前该疾病的治疗选择基本为糖皮质激素类药物。
罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4 (PDE4)抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。
罗氟司特（0.3%）泡沫制剂是由Arcutis开发的一种改良型新药。Arcutis还开发了一款罗氟司特（0.3%）乳膏，该产品已于2022年7月获FDA批准上市，适应症为斑块状银屑病。今年8月，华东医药以近1亿美元的总交易额获得罗氟司特乳膏和泡沫制剂在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）以及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）地区的开发、生产和商业化权益。
FDA此次批准主要是基于关键III期STRATUM研究的积极结果。STRATUM是一项双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入457例患者，旨在评估罗氟司特（0.3%）泡沫制剂对比安慰剂治疗脂溢性皮炎患者的安全性和有效性，主要终点为“研究者总体评估量表（IGA）成功”的患者比例（“IGA成功”定义为IGA评分为0或1且改善2%）。
结果显示，第8周，接受罗氟司特（0.3%）泡沫制剂治疗组有79.5%患者达到“IGA成功”，安慰剂组为58.0%（P 0.0001）。并且在第2周，治疗组达到“IGA成功”的患者比例相比安慰剂组显著提高。此外，罗氟司特（0.3%）泡沫制剂组51.3%患者达到IGA评分为0（即皮肤症状完全消失）。该研究也达到了所有的次要终点，罗氟司特（0.3%）泡沫制剂组62.8%患者的瘙痒症状评分显著改善，安慰剂组为40.6%（P=0.0001）。安全性方面，最常见的不良事件包括头痛、鼻咽炎和恶心。